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原薬の登録情報

メトホルミン塩酸塩の原薬・登録情報

メトホルミン塩酸塩の調達調査では、まず物質を特定し、登録資料の名義と出典を確認します。FDA DMF保有者、中国CDE登録、根拠のある企業名の対応をまとめて確認できます。無料サンプルで内容を確かめ、個人向けサブスクリプションで全件検索・絞り込み・CSV出力をご利用ください。

46FDA原薬DMF記録FDA一覧の締切日: 2026-06-30活動中（A）: 30 · 非活動（I）: 16
47CDE原薬登録CDEデータ出力日: 2026-10-05上市製剤での使用許可（A）: 43 · 共同審査未通過（I）: 4

根拠のある企業名の対応 3組

登録データを見る出典・収録基準を確認

対象は塩酸塩です。製剤の錠剤、プレミックス、顆粒、添加剤を含む原料は除外しています。登録があることだけで、供給者の適格性や現在の供給可否は判断できません。

原薬データ個人向けサブスクリプション

$19.00 月額

$149.00 年額

毎年 $149.00 をお支払い

  • 収録済みの全登録記録
  • 検索とステータス絞り込み
  • 根拠のある企業名の対応関係
  • 出典と日付を含むCSV出力

FDAとCDEに記載された企業名の照合

原薬の供給候補を調べる際、名称の対応から両登録の元記録をたどれます。根拠となる記録を確認し、法人や製造所が同一かどうかは対象企業へ確認してください。

無料プレビュー全3件中1件を無料表示。

企業名の対応 1組

EXEMED PHARMACEUTICALS

申告名の対応

FDA DMF一覧

FDAの申告保有者名
EXEMED PHARMACEUTICALS
DMF番号
25467
FDAの活動状況で絞り込む
活動中（A）
初回提出日

NMPA CDE登録

一致するCDEの申告名
Exemed Pharmaceuticals
登録番号
Y20200000139
CDEの共同審査結果で絞り込む
上市製剤での使用許可（A）
記録の更新日
元記録と照合方法を見る

照合方法

前後の空白を除き、大文字・小文字を区別せず比較すると、FDA保有者名がCDEのセミコロン区切りの名称の一つと一致します。名称の対応を示すものであり、同一法人、同一製造所、供給者の適格性の証明ではありません。

FDA DMF一覧
FDA一覧の締切日: FDA DMF一覧：2026年第2四半期のデータ
DMF番号
25467
活動状況
活動中（A）
DMF種別
II
初回提出日
2011-11-03
申告保有者名
EXEMED PHARMACEUTICALS
原文の件名
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
NMPA CDE登録
CDEデータ出力日: NMPA CDE原薬登録：2026-10-05取得データ
登録番号
Y20200000139
原文の品種名
盐酸二甲双胍
原文の企業名
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
原文の企業住所
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村（汉溪商业中心）泽溪街13号2104
申告された製品の由来
中国への輸入（进口）
申告された包装
1kg/桶；2kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；15kg/桶；25kg/桶；50kg/桶
申告された規格
出典に記載なし
記録の更新日
2022-11-07
製剤との共同審査結果
上市製剤での使用許可（A）
申告された有効期限
2027-01-23
原文の備考
出典に記載なし
FDA DMF一覧：2026年第2四半期のデータNMPA CDE原薬登録：2026-10-05取得データ

その他の記録は下方の登録表でも確認できます。名称の対応がないことは未登録を意味しません。

申告名の原文を保持しています。CDEの企業欄には複数の当事者が含まれることがあり、記載順から役割を推定しません。名称が対応しないことは供給者不適格を意味しません。

無料プレビュー

サブスクリプションでは残り2組の企業名対応も確認できます。

米国の登録資料

メトホルミン塩酸塩のFDA DMF

原薬調査の手掛かりとして、保有者名、DMF件名、初回提出日、活動状況を比較できます。表は明記された時点のデータです。

原薬DMF 46件 · 申告保有者名 38種類FDA一覧の締切日:

30活動中（A）

16非活動（I）

A＝活動中、I＝非活動。FDAはDMF自体を承認・不承認とするものではありません。登録だけで供給者の適格性、製造所承認、文書参照権限、現在の供給可否は確認できません。

無料プレビュー全46件中3件を無料表示。

  • MERCK SANTE SASDMF番号 5951活動中（A）記録の詳細
    DMF番号
    5951
    活動状況
    活動中（A）
    DMF種別
    II
    初回提出日
    1985-08-09
    申告保有者名
    MERCK SANTE SAS
    原文の件名
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHADMF番号 11924非活動（I）記録の詳細
    DMF番号
    11924
    活動状況
    非活動（I）
    DMF種別
    II
    初回提出日
    1996-04-17
    申告保有者名
    GROUPE LIPHA
    原文の件名
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDDMF番号 12647活動中（A）記録の詳細
    DMF番号
    12647
    活動状況
    活動中（A）
    DMF種別
    II
    初回提出日
    1997-09-08
    申告保有者名
    USV PRIVATE LTD
    原文の件名
    METFORMIN HCL USP

無料プレビュー

サブスクリプションでは残り43件も確認できます。

収録・除外の基準
FDA DMF一覧：2026年第2四半期のデータ
  • 提供された2026年第2四半期ワークブックを使用。2026-06-30までに受領され、2026-07-19より前に受領確認書が送付されたDMFが対象です。リアルタイム照会ではありません。
  • 件名にMETFORMINを含む記録を物質範囲で確認しました。収録する46件のタイプIIはMetformin HydrochlorideまたはMetformin HClを示し、件名に製剤、プレミックス、顆粒、添加剤が含まれない記録です。
  • 錠剤、混合品、顆粒、DC/SRグレード、ステアリン酸マグネシウム添加原料の計12件を除外しました。件名の綴りと保有者名は原文を維持し、日付はISO形式で表示します。
  • 同じ保有者が複数のDMFを持つ場合があります。件数は記録数または異なる申告名の数であり、承認済み・供給可能な企業数ではありません。

中国の登録資料

メトホルミン塩酸塩の中国CDE登録

企業名の原文、製品の由来、製剤との共同審査結果を確認できます。登録番号を手掛かりに、公式サイトで現在の記録を確かめてください。

品種名が完全一致する原薬登録 47件CDEデータ出力日:

43上市製剤での使用許可（A）

4共同審査未通過（I）

CDEのA/Iは製剤との共同審査結果で、FDAの活動状況とは異なります。本データのAは上市製剤での使用許可、Iは共同審査未通過を示します。有効期限や状態だけで現在の供給者適格性は判断できません。

無料プレビュー全47件中3件を無料表示。

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司登録番号 Y20170002070上市製剤での使用許可（A）記録の詳細
    登録番号
    Y20170002070
    原文の品種名
    盐酸二甲双胍
    原文の企業名
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
    原文の企業住所
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    申告された製品の由来
    中国への輸入（进口）
    申告された包装
    85公斤/桶
    申告された規格
    出典に記載なし
    記録の更新日
    2024-11-17
    製剤との共同審査結果
    上市製剤での使用許可（A）
    申告された有効期限
    2029-08-28
    原文の備考
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司登録番号 Y20180000014共同審査未通過（I）記録の詳細
    登録番号
    Y20180000014
    原文の品種名
    盐酸二甲双胍
    原文の企業名
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    原文の企業住所
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    申告された製品の由来
    中国国産（国产）
    申告された包装
    25kg/桶
    申告された規格
    出典に記載なし
    記録の更新日
    2018-10-22
    製剤との共同審査結果
    共同審査未通過（I）
    申告された有効期限
    出典に記載なし
    原文の備考
    出典に記載なし
  • 山东科源制药股份有限公司登録番号 Y20180000016上市製剤での使用許可（A）記録の詳細
    登録番号
    Y20180000016
    原文の品種名
    盐酸二甲双胍
    原文の企業名
    山东科源制药股份有限公司
    原文の企業住所
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    申告された製品の由来
    中国国産（国产）
    申告された包装
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    申告された規格
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    記録の更新日
    2023-08-14
    製剤との共同審査結果
    上市製剤での使用許可（A）
    申告された有効期限
    2027-10-24
    原文の備考
    出典に記載なし

無料プレビュー

サブスクリプションでは残り44件も確認できます。

収録・除外の基準
NMPA CDE原薬登録：2026-10-05取得データ
  • 提供された2026-10-05のCDE全項目データを使用し、品種名が盐酸二甲双胍と完全一致する記録のみを収録しています。
  • 盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁の登録2件は、原薬の件数から除外しています。
  • 空欄、名称表記の違い、セミコロン区切りの名称も含め、元の11項目をそのまま保持します。空欄と文字列nullは画面上で「出典に記載なし」と表示します。
  • A/Iの説明は提供された資料に基づきます。最新の記録はCDE公式サイトで確認してください。本ページはリアルタイムの状態確認を行ったとは表明しません。

メトホルミン塩酸塩の物質同定

このページはCAS 1115-70-4、PubChem CID 14219の塩酸塩を扱います。メトホルミン遊離塩基は別の化学的同一性を持つ物質です。資料比較の前に、調達対象の物質と一致するか確認してください。

メトホルミン塩酸塩の二次元化学構造

分子構造を読み込み中…

PubChemで構造を開く
CAS番号
1115-70-4
PubChem：メトホルミン塩酸塩
PubChem CID
14219
PubChem：メトホルミン塩酸塩
IUPAC名
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem：メトホルミン塩酸塩
出典に記載された同義名
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem：メトホルミン塩酸塩

原薬の照合に使う化学情報

分子式、分子量、精密質量はPubChemの塩酸塩レコードに基づきます。物質の照合に利用できますが、供給者の規格、分析結果、ロット出荷判定の資料は別途評価が必要です。

分子式
C4H12ClN5
PubChem：メトホルミン塩酸塩
分子量
165.62 g/mol
PubChem：メトホルミン塩酸塩

PubChem掲載の計算分子量です。ロットの品質規格ではありません。

精密質量
165.0781231 Da
PubChem：メトホルミン塩酸塩

PubChem掲載の計算モノアイソトピック質量です。

関連物質と公式の確認先

物質の同定を確認し、原資料に戻って調達調査に必要な情報を確かめてください。

メトホルミン遊離塩基：CAS 657-24-9

既存の英語資料ページで、遊離塩基と塩酸塩の化学的同一性を比較できます。

PubChem：メトホルミン塩酸塩

化学識別情報、計算特性、掲載されている分子構造を確認できます。

FDA DMFの公式説明

DMFの役割と、活動中の記録が製品承認に当たらない理由を確認できます。

NMPA CDE原薬登録

最新の公式記録をご確認ください。本ページの表は提供された2026-10-05のデータです。

出典とデータ収録方法

化学情報は公式の物質レコードにリンクしています。登録表は提供されたFDA・CDEファイルから抽出し、元の機関を明記しています。特定時点のデータであり、リアルタイムの照会結果ではありません。

収録・除外の基準

  • メトホルミン塩酸塩（CAS 1115-70-4）とメトホルミン遊離塩基（CAS 657-24-9）を区別します。物質同定と計算特性は、それぞれのPubChemレコードに基づきます。
  • FDAワークブックとCDE全項目CSVはユーザー提供の資料です。各表に収録・除外基準を記載しています。Excel日付と数値のDMF番号を表示用文字列に変換する処理を除き、元の項目を保持しています。
  • 登録間の関連付けには、明示された名称の一致のみを使用します。翻訳名、資本関係、製造所の同一性は推定しません。
  • このページはAPIRFQ作成の草稿です。確認責任者はAPIRFQですが、正式公開前の薬学・薬事の専門家による確認は未完了です。専門家の確認が完了したとは表明していません。

PubChem：メトホルミン塩酸塩

米国国立生物工学情報センター（NCBI）

CAS 1115-70-4、CID 14219、分子式、計算分子量、精密質量、IUPAC名、同義名、SMILESを掲載。

“165.62 g/mol”

米国国立生物工学情報センター（NCBI）

PubChemがCID 14219について掲載している計算分子量。

参考資料／提供データの確認日:

公式の出典を開く

PubChem：メトホルミン遊離塩基

米国国立生物工学情報センター（NCBI）

塩酸塩と遊離塩基を区別するための独立した物質レコード。

“129.16 g/mol”

米国国立生物工学情報センター（NCBI）

PubChemが遊離塩基CID 4091について掲載している計算分子量。

参考資料／提供データの確認日:

公式の出典を開く

FDA DMF一覧：2026年第2四半期のデータ

米国食品医薬品局（FDA）

提供ワークブックの元の6項目を使用。受領期限は2026-06-30、受領確認書の送付日は2026-07-19より前。

“A=active ; I=inactive”

米国食品医薬品局（FDA）

FDAの活動状況コードの凡例。掲載値は提供ファイルに基づき、リンク先は公式一覧の説明です。

参考資料／提供データの確認日:

公式の出典を開く

FDA：Drug Master Files（DMF）

米国食品医薬品局（FDA）

DMFの役割と、DMFを参照する申請における技術内容の審査についての公式説明。

“Are neither approved nor disapproved.”

米国食品医薬品局（FDA）

FDAによるDMFの規制上の位置付け。活動中のステータスは製品承認を意味しません。

参考資料／提供データの確認日:

公式の出典を開く

NMPA CDE原薬登録：2026-10-05取得データ

中国国家薬品監督管理局・医薬品審査センター（CDE）

提供CSVの元の11項目を使用し、付属の収集資料からA/Iを説明しています。このページのために最新のCDE登録を独立して再照会したものではありません。

“盐酸二甲双胍”

中国国家薬品監督管理局・医薬品審査センター（CDE）

提供されたCDE出力に記載された物質名の原文。リンク先は公式登録サイトであり、ローカルファイルではありません。

参考資料／提供データの確認日:

公式の出典を開く

原薬調達・登録資料の確認でよくある質問

メトホルミン塩酸塩の原薬は何で照合できますか？

CAS 1115-70-4、PubChem CID 14219、分子式C4H12ClN5で物質を照合できます。Metformin HClとも呼ばれます。名称の一致だけでなく、必要な原薬の物質同定と規格を確認してください。

遊離塩基の登録資料と同一物質として比較できますか？

できません。塩酸塩はCAS 1115-70-4、遊離塩基はCAS 657-24-9で、分子式も異なります。登録資料の比較や調達対象の指定では、物質を明確に区別してください。

このページには何件の登録が収録されていますか？

提供された2026年第2四半期FDAワークブックから46件の原薬DMFを収録し、Aが30件、Iが16件です。2026-10-05のCDEデータでは、品種名が盐酸二甲双胍と完全一致する47件を収録し、Aが43件、Iが4件です。件数は登録数であり、適格な供給者の数ではありません。錠剤、プレミックス、顆粒、添加剤を含む原料は除外しています。

FDA DMFのAはFDAによる承認を意味しますか？

いいえ。FDA一覧ではAが活動中、Iが非活動を表します。FDAはDMFそのものを承認・不承認とするのではなく、参照する申請の審査時に技術内容を確認します。Aだけで承認、GMP適合、現在の供給能力、個別申請への適合性を証明することはできません。

CDEのA/IはFDAのA/Iと同じですか？

異なります。提供CDEデータでは、Aは上市製剤への使用が認められた原料、Iは製剤との共同審査を通過していない原料を示します。FDAの活動中・非活動とは区別し、利用前に公式の最新登録と適用要件を確認してください。

企業名の対応は同じ法人・製造所である証拠になりますか？

なりません。前後の空白を除き、大文字・小文字を区別せずに名称を照合します。CDEのセミコロン区切りの名称は個別に比較します。別名、所有関係、製造所の同一性、供給関係は推定しません。無料表示はサンプルで、個人向けサブスクリプションでは全対応を確認できます。

原薬の供給候補を評価する際、追加で何を確認すべきですか？

必要な規格・薬局方グレード、代表的な試験成績書（CoA）、製造所情報、仕向地市場で必要な資料を依頼する確認項目としてご利用ください。最新の登録状況と必要な文書参照許可は保有者に確認します。GMPやCEPの証拠は別途評価が必要で、本データは各企業の保有を証明しません。

サブスクリプションで何ができますか？

メトホルミン塩酸塩の資料調査に、利用可能な全登録記録と根拠のある企業名の対応、検索、絞り込み、CSV出力を利用できます。供給者の適格性評価、見積、商談の仲介、リアルタイムの状態監視は含まれません。

PubChem：メトホルミン塩酸塩PubChem：メトホルミン遊離塩基FDA DMF一覧：2026年第2四半期のデータNMPA CDE原薬登録：2026-10-05取得データFDA：Drug Master Files（DMF）

データの訂正を依頼

このページは登録資料と出典の照合に役立ちます。誤りを見つけた場合は、ページURL、対象記録、根拠となる出典をAPIRFQへお知らせください。訂正の確認に必要な情報のみをお送りください。

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作成 APIRFQ確認責任者： APIRFQ資料ページ作成日 更新日

メトホルミン塩酸塩