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SUBSTANCE ACTIVE PHARMACEUTIQUE

Chlorhydrate de metformine : données et registres de l’API

Pour étudier une source de chlorhydrate de metformine, rapprochez l’identité de la substance active des titulaires FDA DMF et des inscriptions CDE en Chine. Les concordances de noms renvoient aux dossiers sources. L’aperçu est gratuit ; l’abonnement personnel permet de rechercher, filtrer et exporter toutes les données disponibles.

46DMF d’API auprès de la FDADate d’arrêté de la liste FDA: 2026-06-30Actif (A): 30 · Inactif (I): 16
47Inscriptions d’API auprès du CDEDate de l’export CDE: 2026-10-05Autorisé pour formulations commercialisées (A): 43 · Évaluation conjointe non passée (I): 4

3 concordances de noms documentées

Consulter les registresVoir les sources et critères

La fiche couvre le sel chlorhydrate. Comprimés finis, prémélanges, granulés et matières avec excipients ajoutés sont exclus. Une inscription ne prouve à elle seule ni la qualification du fournisseur ni la disponibilité de l’API.

Abonnement personnel aux données de principes actifs

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$149.00 facturés chaque année

  • Tous les dossiers disponibles
  • Recherche et filtres par statut
  • Correspondances documentées entre noms d’entreprises
  • Exports CSV avec sources et dates

Rapprocher les noms déclarés auprès de la FDA et du CDE

Ces concordances facilitent la localisation des dossiers lors de la recherche de sources d’API. Examinez tous les justificatifs et confirmez l’identité juridique et le site auprès de l’entreprise concernée.

Aperçu gratuitAperçu de 1 dossiers sur 3.

1 concordances de noms

EXEMED PHARMACEUTICALS

Concordance de nom déclaré

Liste FDA DMF

Titulaire déclaré à la FDA
EXEMED PHARMACEUTICALS
Numéro de DMF
25467
Filtrer les DMF par activité
Actif (A)
Dépôt initial

Registre NMPA CDE

Nom concordant déclaré au CDE
Exemed Pharmaceuticals
Numéro d’inscription
Y20200000139
Filtrer par évaluation conjointe CDE
Autorisé pour formulations commercialisées (A)
Mise à jour du dossier
Voir les dossiers sources et la méthode

Méthode de rapprochement

Après suppression des espaces extérieurs et sans tenir compte de la casse, le nom du titulaire FDA correspond à un nom individuel du champ CDE séparé par point-virgule. Ce rapprochement ne prouve ni identité juridique, ni site de fabrication commun, ni qualification du fournisseur.

Liste FDA DMF
Date d’arrêté de la liste FDA: Liste FDA DMF : deuxième trimestre 2026
Numéro de DMF
25467
Statut d’activité
Actif (A)
Type de DMF
II
Dépôt initial
2011-11-03
Titulaire déclaré
EXEMED PHARMACEUTICALS
Objet déclaré
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
Registre NMPA CDE
Date de l’export CDE: Registre des API NMPA CDE : état du 2026-10-05
Numéro d’inscription
Y20200000139
Substance déclarée
盐酸二甲双胍
Entreprises déclarées
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
Adresses déclarées
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村（汉溪商业中心）泽溪街13号2104
Origine déclarée
Importation en Chine (进口)
Conditionnement déclaré
1kg/桶；2kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；15kg/桶；25kg/桶；50kg/桶
Spécification déclarée
Non renseigné dans la source
Mise à jour du dossier
2022-11-07
Statut de l’évaluation conjointe
Autorisé pour formulations commercialisées (A)
Validité déclarée
2027-01-23
Remarques originales
Non renseigné dans la source
Liste FDA DMF : deuxième trimestre 2026Registre des API NMPA CDE : état du 2026-10-05

Les autres entrées restent consultables ci-dessous et dans les tableaux. Une absence de concordance de noms ne signifie pas une absence d’inscription.

Les noms originaux sont conservés. Un champ CDE peut citer plusieurs parties ; leur ordre ne permet pas d’en déduire les rôles. Une absence de concordance ne disqualifie pas un fournisseur.

Aperçu gratuit

L’abonnement donne accès à 2 concordances supplémentaires.

DOSSIERS DES ÉTATS-UNIS

FDA DMF du chlorhydrate de metformine

Comparez titulaires déclarés, objets des DMF, dates initiales et statuts d’activité. Le tableau présente l’état daté indiqué pour orienter la vérification documentaire.

46 DMF d’API · 38 noms distincts de titulaires déclarésDate d’arrêté de la liste FDA:

30Actif (A)

16Inactif (I)

A = actif ; I = inactif. La FDA n’approuve ni ne désapprouve les DMF. Ces entrées ne prouvent ni qualification du fournisseur, ni autorisation du site, ni droit d’accès au dossier, ni disponibilité actuelle.

Aperçu gratuitAperçu de 3 dossiers sur 46.

  • MERCK SANTE SASNuméro de DMF 5951Actif (A)Détails du dossier
    Numéro de DMF
    5951
    Statut d’activité
    Actif (A)
    Type de DMF
    II
    Dépôt initial
    1985-08-09
    Titulaire déclaré
    MERCK SANTE SAS
    Objet déclaré
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHANuméro de DMF 11924Inactif (I)Détails du dossier
    Numéro de DMF
    11924
    Statut d’activité
    Inactif (I)
    Type de DMF
    II
    Dépôt initial
    1996-04-17
    Titulaire déclaré
    GROUPE LIPHA
    Objet déclaré
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDNuméro de DMF 12647Actif (A)Détails du dossier
    Numéro de DMF
    12647
    Statut d’activité
    Actif (A)
    Type de DMF
    II
    Dépôt initial
    1997-09-08
    Titulaire déclaré
    USV PRIVATE LTD
    Objet déclaré
    METFORMIN HCL USP

Aperçu gratuit

L’abonnement donne accès à 43 dossiers supplémentaires.

Comment les inscriptions sont sélectionnées
Liste FDA DMF : deuxième trimestre 2026
  • Classeur fourni du deuxième trimestre 2026 : DMF reçus au plus tard le 2026-06-30, avec accusés de réception envoyés avant le 2026-07-19. Il ne s’agit pas d’une interrogation en temps réel de la FDA.
  • Les objets contenant METFORMIN sont examinés pour définir le périmètre. Les 46 dossiers de type II inclus désignent Metformin Hydrochloride ou Metformin HCl, sans forme finie, prémélange, granulé ou excipient ajouté dans l’objet.
  • Douze entrées connexes sont exclues : comprimés, mélanges, granulés, qualités DC/SR et matière avec stéarate de magnésium ajouté. Orthographe et noms des titulaires sont conservés ; les dates sont affichées au format ISO.
  • Un titulaire peut posséder plusieurs DMF. Les nombres concernent les dossiers ou noms déclarés distincts, pas des fournisseurs approuvés ou disponibles.

DOSSIERS DE CHINE

Inscriptions CDE du chlorhydrate de metformine

Vérifiez noms originaux, origine déclarée du produit et résultat de l’évaluation conjointe. Utilisez le numéro d’inscription pour retrouver ensuite le dossier actuel dans la source officielle.

47 inscriptions d’API au nom exactDate de l’export CDE:

43Autorisé pour formulations commercialisées (A)

4Évaluation conjointe non passée (I)

A/I de CDE décrit l’évaluation conjointe, pas l’activité FDA. Dans cet état de données, A correspond à une matière autorisée pour des formulations commercialisées et I à une évaluation conjointe non passée. Validité déclarée et statut ne prouvent pas, seuls, la qualification actuelle d’un fournisseur.

Aperçu gratuitAperçu de 3 dossiers sur 47.

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司Numéro d’inscription Y20170002070Autorisé pour formulations commercialisées (A)Détails du dossier
    Numéro d’inscription
    Y20170002070
    Substance déclarée
    盐酸二甲双胍
    Entreprises déclarées
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
    Adresses déclarées
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    Origine déclarée
    Importation en Chine (进口)
    Conditionnement déclaré
    85公斤/桶
    Spécification déclarée
    Non renseigné dans la source
    Mise à jour du dossier
    2024-11-17
    Statut de l’évaluation conjointe
    Autorisé pour formulations commercialisées (A)
    Validité déclarée
    2029-08-28
    Remarques originales
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司Numéro d’inscription Y20180000014Évaluation conjointe non passée (I)Détails du dossier
    Numéro d’inscription
    Y20180000014
    Substance déclarée
    盐酸二甲双胍
    Entreprises déclarées
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    Adresses déclarées
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    Origine déclarée
    Origine chinoise (国产)
    Conditionnement déclaré
    25kg/桶
    Spécification déclarée
    Non renseigné dans la source
    Mise à jour du dossier
    2018-10-22
    Statut de l’évaluation conjointe
    Évaluation conjointe non passée (I)
    Validité déclarée
    Non renseigné dans la source
    Remarques originales
    Non renseigné dans la source
  • 山东科源制药股份有限公司Numéro d’inscription Y20180000016Autorisé pour formulations commercialisées (A)Détails du dossier
    Numéro d’inscription
    Y20180000016
    Substance déclarée
    盐酸二甲双胍
    Entreprises déclarées
    山东科源制药股份有限公司
    Adresses déclarées
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    Origine déclarée
    Origine chinoise (国产)
    Conditionnement déclaré
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Spécification déclarée
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Mise à jour du dossier
    2023-08-14
    Statut de l’évaluation conjointe
    Autorisé pour formulations commercialisées (A)
    Validité déclarée
    2027-10-24
    Remarques originales
    Non renseigné dans la source

Aperçu gratuit

L’abonnement donne accès à 44 dossiers supplémentaires.

Comment les inscriptions sont sélectionnées
Registre des API NMPA CDE : état du 2026-10-05
  • Export complet CDE fourni du 2026-10-05. Seules les entrées dont le nom déclaré est exactement 盐酸二甲双胍 sont retenues.
  • Deux inscriptions pour 盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁 sont exclues du nombre d’API.
  • Les onze champs sont conservés intégralement, y compris cellules vides, variantes de noms et noms séparés par point-virgule. Les valeurs vides et le texte null s’affichent comme « Non renseigné dans la source ».
  • La documentation fournie explique A/I. Consultez le registre officiel CDE pour les inscriptions actuelles ; la fiche ne revendique pas une vérification des statuts en temps réel.

Identité du chlorhydrate de metformine

Commencez par vérifier la substance : le sel chlorhydrate correspond au CAS 1115-70-4 et au CID 14219 de PubChem. La metformine base libre possède une autre identité chimique ; ses données ne doivent pas être assimilées à celles du sel.

Chlorhydrate de metformine : structure chimique 2D

Chargement de la structure moléculaire…

Ouvrir la structure dans PubChem
Numéro CAS
1115-70-4
PubChem : chlorhydrate de metformine
CID PubChem
14219
PubChem : chlorhydrate de metformine
Nom IUPAC
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem : chlorhydrate de metformine
Synonymes dans la source
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem : chlorhydrate de metformine

Identifiants chimiques pour vérifier la substance active

Formule, masse molaire et masse exacte proviennent du dossier PubChem du sel. Ces données aident au rapprochement des substances ; spécifications du fournisseur, résultats analytiques et documents de libération des lots nécessitent une évaluation distincte.

Formule moléculaire
C4H12ClN5
PubChem : chlorhydrate de metformine
Masse molaire
165.62 g/mol
PubChem : chlorhydrate de metformine

Masse molaire calculée publiée par PubChem ; ce n’est pas une spécification de lot.

Masse exacte
165.0781231 Da
PubChem : chlorhydrate de metformine

Masse monoisotopique calculée publiée par PubChem.

Substances connexes et sources officielles

Comparez l’identité des substances et revenez aux documents originaux pour poursuivre votre recherche d’approvisionnement.

Metformine base libre : CAS 657-24-9

Consultez la fiche existante en anglais pour distinguer la base libre du sel chlorhydrate.

PubChem : chlorhydrate de metformine

Identifiants chimiques, propriétés calculées et structure moléculaire publiée.

Informations officielles FDA sur les DMF

Comprendre le rôle du DMF et pourquoi un dossier actif n’est pas une autorisation de produit.

Registre des API NMPA CDE

Consultez les inscriptions actuelles. Le tableau de cette page utilise l’état fourni du 2026-10-05.

Sources et méthode de compilation

Les identifiants renvoient aux dossiers officiels des substances. Les tableaux sont extraits des fichiers FDA et CDE fournis et attribués aux organismes d’origine. Ils représentent des états datés, pas une vérification en temps réel.

Comment les inscriptions sont sélectionnées

  • La fiche distingue le chlorhydrate de metformine, CAS 1115-70-4, de la metformine base libre, CAS 657-24-9. L’identité et les propriétés calculées suivent leurs dossiers PubChem respectifs.
  • Le classeur FDA et le CSV CDE complet sont des fichiers fournis par l’utilisateur. Les critères d’inclusion et d’exclusion figurent près de chaque tableau. Les champs originaux sont conservés, sauf la conversion des dates Excel et des numéros DMF en texte d’affichage.
  • Les rapprochements entre registres utilisent uniquement des noms déclarés concordants. Aucun alias traduit, lien capitalistique ou site de fabrication commun n’est déduit.
  • Cette fiche est un brouillon préparé par APIRFQ, responsable de sa révision. Une revue professionnelle pharmaceutique ou réglementaire reste à effectuer avant publication formelle ; aucune revue achevée n’est revendiquée.

PubChem : chlorhydrate de metformine

Centre national d’information biotechnologique des États-Unis (NCBI)

CAS 1115-70-4, CID 14219, formule moléculaire, masse molaire calculée, masse exacte, nom IUPAC, synonymes et SMILES.

“165.62 g/mol”

Centre national d’information biotechnologique des États-Unis (NCBI)

Masse molaire calculée publiée par PubChem pour le CID 14219.

Date de consultation ou de revue du fichier fourni:

Ouvrir la source officielle

PubChem : metformine base libre

Centre national d’information biotechnologique des États-Unis (NCBI)

Dossier distinct permettant de comparer la base libre et le sel chlorhydrate.

“129.16 g/mol”

Centre national d’information biotechnologique des États-Unis (NCBI)

Masse molaire calculée publiée par PubChem pour la base libre, CID 4091.

Date de consultation ou de revue du fichier fourni:

Ouvrir la source officielle

Liste FDA DMF : deuxième trimestre 2026

Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)

Le classeur fourni contient six champs originaux. Arrêté au 2026-06-30 ; accusés de réception envoyés avant le 2026-07-19.

“A=active ; I=inactive”

Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)

Légende du statut d’activité FDA. Les données viennent du classeur fourni ; le lien ouvre les informations de la liste officielle.

Date de consultation ou de revue du fichier fourni:

Ouvrir la source officielle

FDA : Drug Master Files (DMF)

Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)

Explication officielle du rôle des DMF et de leur examen dans les demandes qui y font référence.

“Are neither approved nor disapproved.”

Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)

La FDA décrit la fonction réglementaire du DMF ; un statut actif ne constitue pas une autorisation de produit.

Date de consultation ou de revue du fichier fourni:

Ouvrir la source officielle

Registre des API NMPA CDE : état du 2026-10-05

Centre d’évaluation des médicaments de la NMPA chinoise (CDE)

Le CSV fourni contient onze champs originaux. La documentation de collecte explique A/I. Les inscriptions CDE actuelles n’ont pas été interrogées de nouveau de manière indépendante pour cette fiche.

“盐酸二甲双胍”

Centre d’évaluation des médicaments de la NMPA chinoise (CDE)

Nom exact de la substance dans l’export CDE fourni. Le lien mène au registre officiel, pas au fichier local.

Date de consultation ou de revue du fichier fourni:

Ouvrir la source officielle

Questions pour la recherche de sources et de dossiers de l’API

Comment identifier le chlorhydrate de metformine dans les dossiers ?

Vérifiez le CAS 1115-70-4, le CID 14219 de PubChem et la formule C4H12ClN5. La substance est aussi appelée Metformin HCl. Le rapprochement de l’identité doit précéder l’examen de la qualité ou des spécifications demandées.

Peut-on regrouper les données de la base libre et du sel ?

Pas comme s’il s’agissait de la même substance. Le sel chlorhydrate porte le CAS 1115-70-4, la base libre le CAS 657-24-9 et une autre formule moléculaire. Distinguez ces identités avant de comparer des dossiers ou de définir une matière à acheter.

Combien d’inscriptions cette fiche contient-elle ?

Le classeur FDA du deuxième trimestre 2026 fournit 46 DMF d’API : 30 actifs et 16 inactifs. L’export CDE du 2026-10-05 contient 47 inscriptions au nom exact 盐酸二甲双胍 : 43 marquées A et 4 marquées I. Ce sont des dossiers, pas des fournisseurs qualifiés. Les comprimés finis, prémélanges, granulés et matières avec excipients ajoutés sont exclus.

Un DMF actif signifie-t-il que la FDA a approuvé le fournisseur ?

Non. A signifie actif et I, inactif. La FDA n’approuve ni ne désapprouve les DMF ; elle en examine le contenu technique lors des demandes qui les référencent. Une inscription active ne démontre à elle seule ni autorisation, ni conformité GMP, ni disponibilité actuelle, ni adéquation à une demande particulière.

Les statuts A/I de CDE sont-ils équivalents à ceux de la FDA ?

Non. Dans l’état CDE fourni, A indique une matière autorisée pour des formulations commercialisées ; I indique une matière n’ayant pas passé l’évaluation conjointe avec une formulation. Cela diffère du statut actif/inactif FDA. Vérifiez l’inscription actuelle et les exigences applicables avant de vous appuyer sur un dossier.

Une concordance de noms prouve-t-elle un site de fabrication commun ?

Non. Le rapprochement retire les espaces en début et en fin et ignore la casse. Les noms CDE séparés par un point-virgule sont comparés séparément. Il ne permet pas de déduire alias, propriété, équivalence de sites ou relation de fourniture. L’aperçu gratuit montre un exemple ; l’abonnement inclut toutes les concordances documentées.

Quels documents demander avant de retenir une source d’API ?

Demandez la spécification ou la qualité pharmacopéique requise, un certificat d’analyse représentatif (CoA), les informations du site de fabrication et les documents nécessaires au marché de destination. Confirmez auprès du titulaire le statut actuel et toute autorisation nécessaire pour référencer le dossier. Évaluez séparément les justificatifs GMP ou CEP : ces états de données ne prouvent pas qu’une entreprise les détient.

Que permet l’abonnement personnel ?

Il donne accès à toutes les inscriptions disponibles et aux concordances de noms documentées, avec recherche, filtres et export CSV pour poursuivre l’étude du chlorhydrate de metformine. Il ne comprend pas la qualification des fournisseurs, les devis, l’intermédiation de demandes commerciales ou le suivi des statuts en temps réel.

PubChem : chlorhydrate de metforminePubChem : metformine base libreListe FDA DMF : deuxième trimestre 2026Registre des API NMPA CDE : état du 2026-10-05FDA : Drug Master Files (DMF)

Signaler une correction

Cette fiche aide à rapprocher les inscriptions et leurs sources. Pour signaler une erreur à APIRFQ, indiquez l’adresse de la page, le dossier concerné et la source justificative. Ne transmettez que les informations nécessaires à la correction.

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Préparé par APIRFQResponsable de la révision : APIRFQDate de la fiche Mise à jour

Chlorhydrate de metformine