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PRINCIPIO ACTIVO FARMACÉUTICO

Clorhidrato de metformina: registros del API

Antes de evaluar una fuente de clorhidrato de metformina, contraste la identidad del principio activo, los titulares de DMF de la FDA y los registros CDE de China. Consulte muestras gratuitas; una suscripción personal permite buscar, filtrar y exportar todos los datos disponibles.

46DMF de API en la FDAFecha de corte de la lista FDA: 2026-06-30Activo (A): 30 · Inactivo (I): 16
47Registros de API en CDEFecha de exportación CDE: 2026-10-05Aprobado para formulaciones comercializadas (A): 43 · Evaluación conjunta no superada (I): 4

3 coincidencias de nombres documentadas

Consultar registrosConsultar fuentes y criterios

El perfil cubre la sal clorhidrato. Excluye comprimidos terminados, premezclas, gránulos y materiales con excipientes añadidos. Una inscripción no acredita por sí sola la cualificación de un proveedor ni la disponibilidad del API.

Suscripción personal de datos de principios activos

$19.00 al mes

$149.00 al año

Se cobran $149.00 cada año

  • Todos los registros disponibles
  • Búsqueda y filtros de estado
  • Correspondencias documentadas de nombres de empresas
  • Exportaciones CSV con fuentes y fechas

Contrastar nombres declarados en FDA y CDE

Estas coincidencias ayudan a localizar los registros al investigar proveedores del API. Consulte todas las entradas de respaldo y confirme con la empresa la identidad jurídica y el centro de fabricación.

Vista gratuitaMuestra de 1 de 3 registros.

1 coincidencias de nombres

EXEMED PHARMACEUTICALS

Coincidencia de nombre declarado

Lista de DMF de la FDA

Titular declarado en FDA
EXEMED PHARMACEUTICALS
Número de DMF
25467
Filtrar DMF por actividad
Activo (A)
Presentación inicial

Registro NMPA CDE

Nombre coincidente declarado en CDE
Exemed Pharmaceuticals
Número de registro
Y20200000139
Filtrar por evaluación conjunta CDE
Aprobado para formulaciones comercializadas (A)
Actualización del registro
Ver registros y método de coincidencia

Método de coincidencia

El nombre del titular FDA coincide con una entrada individual del campo CDE separado por punto y coma, tras quitar espacios exteriores e ignorar mayúsculas y minúsculas. Solo es una coincidencia de nombres; no demuestra identidad jurídica, centro común ni cualificación del proveedor.

Lista de DMF de la FDA
Fecha de corte de la lista FDA: Lista de DMF de la FDA: segundo trimestre de 2026
Número de DMF
25467
Estado de actividad
Activo (A)
Tipo de DMF
II
Presentación inicial
2011-11-03
Titular declarado
EXEMED PHARMACEUTICALS
Tema declarado
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
Registro NMPA CDE
Fecha de exportación CDE: Registro de API de NMPA CDE: instantánea del 2026-10-05
Número de registro
Y20200000139
Sustancia declarada
盐酸二甲双胍
Empresas declaradas
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
Direcciones declaradas
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村（汉溪商业中心）泽溪街13号2104
Origen declarado
Importado a China (进口)
Envase declarado
1kg/桶；2kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；15kg/桶；25kg/桶；50kg/桶
Especificación declarada
No indicado en la fuente
Actualización del registro
2022-11-07
Estado de evaluación conjunta
Aprobado para formulaciones comercializadas (A)
Validez declarada
2027-01-23
Observaciones originales
No indicado en la fuente
Lista de DMF de la FDA: segundo trimestre de 2026Registro de API de NMPA CDE: instantánea del 2026-10-05

Puede consultar otras entradas en las tablas. La ausencia de coincidencia de nombres no implica que falte un registro.

Se conservan los nombres originales. Un campo CDE puede incluir varias partes; su orden no determina sus funciones. La ausencia de coincidencia no significa que un proveedor no sea apto.

Vista gratuita

La suscripción permite consultar 2 coincidencias más.

REGISTROS DE ESTADOS UNIDOS

DMF de la FDA para clorhidrato de metformina

Localice titulares, temas del DMF, fechas de presentación y estados de actividad para contrastar documentación de abastecimiento. La tabla refleja la instantánea indicada.

46 DMF de API · 38 nombres distintos de titulares declaradosFecha de corte de la lista FDA:

30Activo (A)

16Inactivo (I)

A = activo; I = inactivo. La FDA no aprueba ni desaprueba los DMF. Estas entradas no acreditan cualificación del proveedor, aprobación del centro, acceso al expediente ni disponibilidad actual.

Vista gratuitaMuestra de 3 de 46 registros.

  • MERCK SANTE SASNúmero de DMF 5951Activo (A)Detalles del registro
    Número de DMF
    5951
    Estado de actividad
    Activo (A)
    Tipo de DMF
    II
    Presentación inicial
    1985-08-09
    Titular declarado
    MERCK SANTE SAS
    Tema declarado
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHANúmero de DMF 11924Inactivo (I)Detalles del registro
    Número de DMF
    11924
    Estado de actividad
    Inactivo (I)
    Tipo de DMF
    II
    Presentación inicial
    1996-04-17
    Titular declarado
    GROUPE LIPHA
    Tema declarado
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDNúmero de DMF 12647Activo (A)Detalles del registro
    Número de DMF
    12647
    Estado de actividad
    Activo (A)
    Tipo de DMF
    II
    Presentación inicial
    1997-09-08
    Titular declarado
    USV PRIVATE LTD
    Tema declarado
    METFORMIN HCL USP

Vista gratuita

La suscripción permite consultar 43 registros más.

Cómo se han seleccionado los registros
Lista de DMF de la FDA: segundo trimestre de 2026
  • Libro facilitado del segundo trimestre de 2026: DMF recibidos hasta el 2026-06-30 con cartas de acuse enviadas antes del 2026-07-19. No es una consulta FDA en tiempo real.
  • Se revisan los temas que contienen METFORMIN. Los 46 registros de tipo II incluidos identifican Metformin Hydrochloride o Metformin HCl, sin formas terminadas, premezclas, gránulos ni excipientes añadidos en el tema.
  • Se excluyen doce entradas de comprimidos, mezclas, gránulos, calidades DC/SR y material con estearato de magnesio añadido. Se conservan los temas y nombres originales; las fechas se muestran en formato ISO.
  • Un titular puede tener varios DMF. Los recuentos corresponden a registros o nombres declarados distintos, no a proveedores aprobados o con suministro disponible.

REGISTROS DE CHINA

Registros CDE de clorhidrato de metformina

Revise el nombre original de la empresa, el origen declarado y el resultado de evaluación conjunta. Use el número de registro para localizar después la entrada actual en la fuente oficial.

47 registros de API con nombre exactoFecha de exportación CDE:

43Aprobado para formulaciones comercializadas (A)

4Evaluación conjunta no superada (I)

Los códigos A/I de CDE describen la evaluación conjunta, no la actividad FDA. En esta instantánea, A indica aprobación para uso en formulaciones comercializadas e I, evaluación conjunta no superada. Ni la validez declarada ni el estado acreditan por sí solos la cualificación actual del proveedor.

Vista gratuitaMuestra de 3 de 47 registros.

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司Número de registro Y20170002070Aprobado para formulaciones comercializadas (A)Detalles del registro
    Número de registro
    Y20170002070
    Sustancia declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
    Direcciones declaradas
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    Origen declarado
    Importado a China (进口)
    Envase declarado
    85公斤/桶
    Especificación declarada
    No indicado en la fuente
    Actualización del registro
    2024-11-17
    Estado de evaluación conjunta
    Aprobado para formulaciones comercializadas (A)
    Validez declarada
    2029-08-28
    Observaciones originales
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司Número de registro Y20180000014Evaluación conjunta no superada (I)Detalles del registro
    Número de registro
    Y20180000014
    Sustancia declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    Direcciones declaradas
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    Origen declarado
    Nacional de China (国产)
    Envase declarado
    25kg/桶
    Especificación declarada
    No indicado en la fuente
    Actualización del registro
    2018-10-22
    Estado de evaluación conjunta
    Evaluación conjunta no superada (I)
    Validez declarada
    No indicado en la fuente
    Observaciones originales
    No indicado en la fuente
  • 山东科源制药股份有限公司Número de registro Y20180000016Aprobado para formulaciones comercializadas (A)Detalles del registro
    Número de registro
    Y20180000016
    Sustancia declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    山东科源制药股份有限公司
    Direcciones declaradas
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    Origen declarado
    Nacional de China (国产)
    Envase declarado
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Especificación declarada
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Actualización del registro
    2023-08-14
    Estado de evaluación conjunta
    Aprobado para formulaciones comercializadas (A)
    Validez declarada
    2027-10-24
    Observaciones originales
    No indicado en la fuente

Vista gratuita

La suscripción permite consultar 44 registros más.

Cómo se han seleccionado los registros
Registro de API de NMPA CDE: instantánea del 2026-10-05
  • Exportación CDE completa facilitada del 2026-10-05. Se incluyen únicamente registros cuyo nombre declarado es exactamente 盐酸二甲双胍.
  • Se excluyen dos registros de 盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁 del recuento de API.
  • Se conservan literalmente los once campos, incluidas celdas vacías, variantes de nombres y nombres separados por punto y coma. Los blancos y el texto null se muestran como «No indicado en la fuente».
  • La interpretación de A/I procede de la documentación facilitada. Consulte el registro oficial de CDE para conocer el estado actual; este perfil no afirma haberlo verificado en tiempo real.

Identidad del clorhidrato de metformina

La comparación empieza por la sustancia: el clorhidrato de metformina corresponde al CAS 1115-70-4 y al CID 14219 de PubChem. La metformina base tiene otra identidad química; sus registros no deben confundirse con los de esta sal.

Clorhidrato de metformina: estructura química 2D

Cargando la estructura molecular…

Ver estructura en PubChem
Número CAS
1115-70-4
PubChem: clorhidrato de metformina
CID de PubChem
14219
PubChem: clorhidrato de metformina
Nombre IUPAC
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem: clorhidrato de metformina
Sinónimos en la fuente
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem: clorhidrato de metformina

Identificadores químicos para contrastar el API

La fórmula, la masa molar y la masa exacta proceden del registro de la sal en PubChem. Sirven para cotejar la sustancia; las especificaciones del proveedor, los resultados analíticos y la documentación de liberación de lote requieren una evaluación aparte.

Fórmula molecular
C4H12ClN5
PubChem: clorhidrato de metformina
Masa molar
165.62 g/mol
PubChem: clorhidrato de metformina

Masa molar calculada publicada por PubChem; no es una especificación de lote.

Masa exacta
165.0781231 Da
PubChem: clorhidrato de metformina

Masa monoisotópica calculada publicada por PubChem.

Sustancias relacionadas y consultas oficiales

Contraste primero la identidad química y consulte las fuentes originales para revisar los registros que necesita en su investigación.

Metformina base: CAS 657-24-9

Consulte el perfil existente en inglés para comparar la base libre con la sal clorhidrato.

PubChem: clorhidrato de metformina

Identificadores químicos, propiedades calculadas y estructura molecular publicada.

Información oficial sobre DMF de la FDA

Función del DMF y motivos por los que un registro activo no equivale a una aprobación de producto.

Registro de API de NMPA CDE

Consulte las entradas actuales. Esta página utiliza la instantánea facilitada del 2026-10-05.

Fuentes y criterios de recopilación

Los identificadores remiten a registros oficiales de sustancias. Las tablas proceden de los archivos FDA y CDE facilitados, con atribución a los organismos de origen. Son instantáneas fechadas, no consultas de estado en tiempo real.

Cómo se han seleccionado los registros

  • Se separan el clorhidrato de metformina, CAS 1115-70-4, y la metformina base, CAS 657-24-9. La identidad y las propiedades calculadas siguen sus respectivos registros de PubChem.
  • El libro de la FDA y el CSV completo de CDE son archivos facilitados por el usuario. Cada tabla explica qué se incluye y se excluye. Se conservan los campos originales, salvo la conversión de fechas de Excel y números de DMF a cadenas de texto.
  • Los enlaces entre registros se basan únicamente en nombres declarados coincidentes. No se deducen alias traducidos, relaciones societarias ni equivalencias entre centros de fabricación.
  • Perfil en borrador elaborado por APIRFQ, responsable de su revisión. La revisión profesional farmacéutica o regulatoria está pendiente antes de la publicación formal; no se afirma que se haya completado.

PubChem: clorhidrato de metformina

Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU. (NCBI)

CAS 1115-70-4, CID 14219, fórmula molecular, masa molar calculada, masa exacta, nombre IUPAC, sinónimos y SMILES.

“165.62 g/mol”

Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU. (NCBI)

Masa molar calculada publicada por PubChem para el CID 14219.

Fecha de consulta o revisión de la instantánea facilitada:

Abrir fuente oficial

PubChem: metformina base

Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU. (NCBI)

Registro independiente para distinguir la base libre de la sal clorhidrato.

“129.16 g/mol”

Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU. (NCBI)

Masa molar calculada publicada por PubChem para la base libre, CID 4091.

Fecha de consulta o revisión de la instantánea facilitada:

Abrir fuente oficial

Lista de DMF de la FDA: segundo trimestre de 2026

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

El libro facilitado contiene seis campos originales. Fecha de corte: 2026-06-30; cartas de acuse de recibo enviadas antes del 2026-07-19.

“A=active ; I=inactive”

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

Leyenda de actividad de la FDA. Los datos proceden del libro facilitado; el enlace abre la información de la lista oficial.

Fecha de consulta o revisión de la instantánea facilitada:

Abrir fuente oficial

FDA: archivos maestros de medicamentos (DMF)

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

Explicación oficial del DMF y de su evaluación en relación con las solicitudes que lo referencian.

“Are neither approved nor disapproved.”

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

La FDA describe la función del DMF; un estado activo no equivale a la aprobación de un producto.

Fecha de consulta o revisión de la instantánea facilitada:

Abrir fuente oficial

Registro de API de NMPA CDE: instantánea del 2026-10-05

Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA de China (CDE)

El CSV facilitado conserva once campos originales. La documentación de recopilación explica A/I. No se han vuelto a consultar de forma independiente los registros actuales de CDE para este perfil.

“盐酸二甲双胍”

Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA de China (CDE)

Nombre exacto de la sustancia en la exportación CDE facilitada. El enlace lleva al registro oficial, no al archivo local.

Fecha de consulta o revisión de la instantánea facilitada:

Abrir fuente oficial

Preguntas para investigar el abastecimiento del API

¿Cómo se identifica el clorhidrato de metformina como principio activo?

Compruebe el CAS 1115-70-4, el CID 14219 de PubChem y la fórmula C4H12ClN5. También se conoce como Metformin HCl. La identidad química debe coincidir con la sustancia que se está evaluando, además de las especificaciones solicitadas.

¿Puede compararse con la metformina base como si fuera la misma sustancia?

No. El clorhidrato corresponde al CAS 1115-70-4; la base libre, al CAS 657-24-9, con otra fórmula molecular. Distinga ambas identidades antes de comparar registros o documentación de compra.

¿Cuántos registros contiene el perfil?

El libro FDA del segundo trimestre de 2026 aporta 46 DMF de API: 30 activos y 16 inactivos. La exportación CDE del 2026-10-05 contiene 47 registros con el nombre exacto 盐酸二甲双胍: 43 con A y 4 con I. Son registros, no proveedores cualificados. Se excluyen comprimidos terminados, premezclas, gránulos y materiales con excipientes añadidos.

¿Un DMF activo significa que la FDA ha aprobado al proveedor?

No. A significa activo e I, inactivo. La FDA no aprueba ni desaprueba los DMF; evalúa su contenido técnico al revisar solicitudes que los referencian. Un DMF activo no demuestra por sí solo aprobación, cumplimiento de GMP, disponibilidad actual ni adecuación para una solicitud concreta.

¿Los códigos A/I de CDE tienen el mismo significado que los de la FDA?

No. En la instantánea CDE facilitada, A identifica material aprobado para su uso en formulaciones comercializadas e I, material que no ha superado la evaluación conjunta con una formulación. No equivalen a activo e inactivo de la FDA. Verifique la entrada actual y los requisitos aplicables antes de usarla.

¿Qué demuestra una coincidencia de nombres entre FDA y CDE?

Permite localizar entradas con el mismo nombre declarado, tras quitar espacios iniciales y finales e ignorar mayúsculas y minúsculas. Se comparan por separado los nombres CDE separados por punto y coma. No acredita identidad jurídica, propiedad, centro de fabricación ni relación comercial. La vista gratuita ofrece una muestra; la suscripción incluye todas las coincidencias documentadas.

¿Qué documentación conviene pedir antes de seleccionar un proveedor?

Para investigar el abastecimiento del API, solicite la especificación o calidad farmacopeica requerida, un certificado de análisis representativo (CoA), información del centro de fabricación y los documentos del mercado de destino. Confirme con el titular el estado actual y cualquier autorización necesaria para referenciar el expediente. Evalúe las pruebas GMP o CEP por separado; estas instantáneas no acreditan que una empresa disponga de ellas.

¿La suscripción incluye cotizaciones o evaluación de proveedores?

No. La suscripción personal reúne todos los registros disponibles y las coincidencias de nombres documentadas, con búsqueda, filtros y exportaciones CSV para continuar la investigación del clorhidrato de metformina. No incluye cualificación de proveedores, cotizaciones, gestión de consultas comerciales ni seguimiento en tiempo real.

PubChem: clorhidrato de metforminaPubChem: metformina baseLista de DMF de la FDA: segundo trimestre de 2026Registro de API de NMPA CDE: instantánea del 2026-10-05FDA: archivos maestros de medicamentos (DMF)

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Este perfil permite contrastar registros y fuentes. Si detecta un error, envíe a APIRFQ la dirección de la página, el registro afectado y una fuente que lo respalde. Incluya solo los datos necesarios para comprobarlo.

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Elaborado por APIRFQResponsable de la revisión: APIRFQFecha del perfil Actualizado

Clorhidrato de metformina