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PHARMAZEUTISCHER WIRKSTOFF

Metforminhydrochlorid: Wirkstoffdaten und Register

Prüfen Sie bei der Beschaffungsrecherche zu Metforminhydrochlorid zuerst Stoffidentität und Registerbelege. Vergleichen Sie FDA-DMF-Inhaber, chinesische CDE-Einträge und dokumentierte Namensübereinstimmungen. Kostenlose Beispieldaten helfen beim Einstieg; das persönliche Abonnement erschließt alle verfügbaren Daten mit Suche, Filtern und CSV-Export.

3 dokumentierte Namensübereinstimmungen

Erfasst wird das Hydrochloridsalz. Fertigtabletten, Vormischungen, Granulate und Material mit zugesetzten Hilfsstoffen sind ausgeschlossen. Ein Registereintrag belegt weder die Lieferantenqualifizierung noch die aktuelle Lieferfähigkeit.

Persönliches Abonnement für Wirkstoffdaten

$19.00 pro Monat

$149.00 pro Jahr

Jährliche Zahlung von $149.00

  • Alle verfügbaren Registereinträge
  • Suche und Statusfilter
  • Belegte Zuordnungen von Firmennamen
  • CSV-Exporte mit Quellen und Stichtagen

Gemeldete Namen in FDA- und CDE-Einträgen abgleichen

Diese Namensübereinstimmungen erleichtern das Auffinden der Originaleinträge bei der Wirkstoffrecherche. Prüfen Sie alle Belege und bestätigen Sie Rechtsform, Identität und Standortangaben mit dem jeweiligen Unternehmen.

Kostenlose VorschauVorschau: 1 von 3 Einträgen.

1 Namensübereinstimmungen

EXEMED PHARMACEUTICALS

Übereinstimmender gemeldeter Name

FDA-DMF-Liste

Gemeldeter FDA-Inhaber
EXEMED PHARMACEUTICALS
DMF-Nummer
25467
FDA-Einträge nach Aktivität filtern
Aktiv (A)
Ersteinreichung

NMPA-CDE-Register

Übereinstimmender CDE-Name
Exemed Pharmaceuticals
Registernummer
Y20200000139
Nach gemeinsamer CDE-Bewertung filtern
Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)
Eintrag aktualisiert
Quelleneinträge und Abgleichsmethode ansehen

Abgleichsmethode

Nach Entfernen äußerer Leerzeichen und ohne Beachtung der Groß- und Kleinschreibung stimmt der FDA-Inhabername mit einem einzelnen, durch Semikolon getrennten CDE-Namen überein. Dies ist ein Namensabgleich, kein Beleg für dieselbe Rechtsperson, denselben Standort oder Lieferantenqualifizierung.

FDA-DMF-Liste
Stichtag der FDA-Liste: FDA-DMF-Liste: Datenstand zweites Quartal 2026
DMF-Nummer
25467
Aktivitätsstatus
Aktiv (A)
DMF-Typ
II
Ersteinreichung
2011-11-03
Gemeldeter Inhaber
EXEMED PHARMACEUTICALS
Gemeldete Dossierbezeichnung
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
NMPA-CDE-Register
Datum des CDE-Exports: NMPA-CDE-Wirkstoffregister: Datenstand 2026-10-05
Registernummer
Y20200000139
Gemeldeter Stoffname
盐酸二甲双胍
Gemeldete Unternehmensnamen
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
Gemeldete Unternehmensanschriften
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村(汉溪商业中心)泽溪街13号2104
Gemeldete Produktherkunft
Import nach China (进口)
Gemeldete Verpackung
1kg/桶;2kg/桶;5kg/桶;10kg/桶;15kg/桶;25kg/桶;50kg/桶
Gemeldete Spezifikation
In der Quelle nicht angegeben
Eintrag aktualisiert
2022-11-07
Status der gemeinsamen Bewertung
Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)
Gemeldete Gültigkeit
2027-01-23
Originalanmerkungen
In der Quelle nicht angegeben

Weitere Einträge stehen unten und in den Registertabellen. Fehlende Namensübereinstimmung bedeutet nicht fehlende Registrierung.

Originalnamen bleiben erhalten. Ein CDE-Feld kann mehrere Beteiligte nennen; ihre Rollen werden nicht aus der Reihenfolge abgeleitet. Fehlende Übereinstimmungen machen einen Anbieter nicht ungeeignet.

Kostenlose Vorschau

Im Abonnement sind 2 weitere Namensübereinstimmungen verfügbar.

US-AMERIKANISCHE REGISTERDATEN

FDA-DMF für Metforminhydrochlorid

Vergleichen Sie gemeldete Inhaber, Dossierbezeichnungen, Ersteinreichung und Aktivitätsstatus. Die Tabelle zeigt den angegebenen Datenstand für die weitere Dokumentenprüfung.

46 Wirkstoff-DMF · 38 unterschiedliche gemeldete InhabernamenStichtag der FDA-Liste:

30Aktiv (A)

16Inaktiv (I)

A = aktiv; I = inaktiv. DMF werden von der FDA weder genehmigt noch abgelehnt. Die Einträge belegen keine Lieferantenqualifizierung, Standortzulassung, Dossierzugangsrechte oder aktuelle Lieferfähigkeit.

Kostenlose VorschauVorschau: 3 von 46 Einträgen.

  • MERCK SANTE SASDMF-Nummer 5951Aktiv (A)Eintragsdetails
    DMF-Nummer
    5951
    Aktivitätsstatus
    Aktiv (A)
    DMF-Typ
    II
    Ersteinreichung
    1985-08-09
    Gemeldeter Inhaber
    MERCK SANTE SAS
    Gemeldete Dossierbezeichnung
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHADMF-Nummer 11924Inaktiv (I)Eintragsdetails
    DMF-Nummer
    11924
    Aktivitätsstatus
    Inaktiv (I)
    DMF-Typ
    II
    Ersteinreichung
    1996-04-17
    Gemeldeter Inhaber
    GROUPE LIPHA
    Gemeldete Dossierbezeichnung
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDDMF-Nummer 12647Aktiv (A)Eintragsdetails
    DMF-Nummer
    12647
    Aktivitätsstatus
    Aktiv (A)
    DMF-Typ
    II
    Ersteinreichung
    1997-09-08
    Gemeldeter Inhaber
    USV PRIVATE LTD
    Gemeldete Dossierbezeichnung
    METFORMIN HCL USP

Kostenlose Vorschau

Im Abonnement sind 43 weitere Einträge verfügbar.

So wurden die Einträge ausgewählt
  • Grundlage ist die bereitgestellte Arbeitsmappe für das zweite Quartal 2026: Eingang bis 2026-06-30, Eingangsbestätigung vor 2026-07-19. Es erfolgt keine Live-Abfrage der FDA.
  • Einträge mit METFORMIN in der Dossierbezeichnung wurden auf den Stoffumfang geprüft. Die 46 aufgenommenen Typ-II-Einträge nennen Metformin Hydrochloride oder Metformin HCl ohne Fertigarzneiform, Vormischung, Granulat oder zugesetzten Hilfsstoff im Betreff.
  • Zwölf verwandte Einträge wurden ausgeschlossen: Tabletten, Mischungen, Granulate, DC/SR-Qualitäten und Material mit zugesetztem Magnesiumstearat. Schreibweisen und Inhabernamen bleiben unverändert; Daten erscheinen im ISO-Format.
  • Ein Inhaber kann mehrere DMF besitzen. Gezählt werden Einträge oder unterschiedliche gemeldete Namen, nicht zugelassene oder lieferfähige Anbieter.

CHINESISCHE REGISTERDATEN

CDE-Einträge für Metforminhydrochlorid

Vergleichen Sie Originalnamen, gemeldete Produktherkunft und gemeinsame Bewertung. Mit der Registernummer lässt sich der aktuelle Eintrag anschließend in der offiziellen Quelle suchen.

47 Wirkstoffeinträge mit exaktem StoffnamenDatum des CDE-Exports:

43Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)

4Gemeinsame Bewertung nicht bestanden (I)

CDE-A/I beschreibt die gemeinsame Bewertung, nicht die FDA-Aktivität. In diesem Datenstand bedeutet A Zulassung zur Verwendung in vermarkteten Formulierungen, I eine nicht bestandene gemeinsame Bewertung. Gemeldete Gültigkeit und Status belegen allein keine aktuelle Lieferantenqualifizierung.

Kostenlose VorschauVorschau: 3 von 47 Einträgen.

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药(江苏)有限公司Registernummer Y20170002070Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)Eintragsdetails
    Registernummer
    Y20170002070
    Gemeldeter Stoffname
    盐酸二甲双胍
    Gemeldete Unternehmensnamen
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药(江苏)有限公司
    Gemeldete Unternehmensanschriften
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    Gemeldete Produktherkunft
    Import nach China (进口)
    Gemeldete Verpackung
    85公斤/桶
    Gemeldete Spezifikation
    In der Quelle nicht angegeben
    Eintrag aktualisiert
    2024-11-17
    Status der gemeinsamen Bewertung
    Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)
    Gemeldete Gültigkeit
    2029-08-28
    Originalanmerkungen
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司Registernummer Y20180000014Gemeinsame Bewertung nicht bestanden (I)Eintragsdetails
    Registernummer
    Y20180000014
    Gemeldeter Stoffname
    盐酸二甲双胍
    Gemeldete Unternehmensnamen
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    Gemeldete Unternehmensanschriften
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    Gemeldete Produktherkunft
    Chinesisches Inland (国产)
    Gemeldete Verpackung
    25kg/桶
    Gemeldete Spezifikation
    In der Quelle nicht angegeben
    Eintrag aktualisiert
    2018-10-22
    Status der gemeinsamen Bewertung
    Gemeinsame Bewertung nicht bestanden (I)
    Gemeldete Gültigkeit
    In der Quelle nicht angegeben
    Originalanmerkungen
    In der Quelle nicht angegeben
  • 山东科源制药股份有限公司Registernummer Y20180000016Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)Eintragsdetails
    Registernummer
    Y20180000016
    Gemeldeter Stoffname
    盐酸二甲双胍
    Gemeldete Unternehmensnamen
    山东科源制药股份有限公司
    Gemeldete Unternehmensanschriften
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    Gemeldete Produktherkunft
    Chinesisches Inland (国产)
    Gemeldete Verpackung
    药用低密度聚乙烯袋:25kg/桶。
    Gemeldete Spezifikation
    药用低密度聚乙烯袋:25kg/桶。
    Eintrag aktualisiert
    2023-08-14
    Status der gemeinsamen Bewertung
    Für vermarktete Formulierungen zugelassen (A)
    Gemeldete Gültigkeit
    2027-10-24
    Originalanmerkungen
    In der Quelle nicht angegeben

Kostenlose Vorschau

Im Abonnement sind 44 weitere Einträge verfügbar.

So wurden die Einträge ausgewählt
  • Verwendet wird der bereitgestellte vollständige CDE-Export vom 2026-10-05. Aufgenommen werden nur Einträge mit dem exakten Stoffnamen 盐酸二甲双胍.
  • Zwei Einträge für 盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁 bleiben bei der Wirkstoffzählung ausgeschlossen.
  • Alle elf Exportfelder bleiben wörtlich erhalten, einschließlich leerer Zellen, Namensvarianten und durch Semikolon getrennter Namen. Leere Werte und der Text null werden als „In der Quelle nicht angegeben“ angezeigt.
  • Die A/I-Auslegung stammt aus der bereitgestellten Dokumentation. Aktuelle Einträge sind im offiziellen CDE-Register zu prüfen; eine Live-Verifikation wird nicht behauptet.

Stoffidentität von Metforminhydrochlorid

Maßgeblich für den Stoffabgleich sind CAS 1115-70-4 und PubChem-CID 14219. Metforminhydrochlorid ist das Hydrochloridsalz von Metformin. Die freie Base besitzt eine andere chemische Identität und muss getrennt betrachtet werden.

Metforminhydrochlorid: chemische 2D-Struktur

Molekülstruktur wird geladen…

Struktur in PubChem öffnen
IUPAC-Name
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem: Metforminhydrochlorid
Synonyme der Quelle
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem: Metforminhydrochlorid

Chemische Kennwerte für den Stoffabgleich

Summenformel, molare Masse und exakte Masse stammen aus dem PubChem-Eintrag des Salzes. Sie unterstützen den Identitätsabgleich. Lieferantenspezifikationen, Analysenergebnisse und Chargenfreigabedokumente sind gesondert zu bewerten.

Summenformel
C4H12ClN5
PubChem: Metforminhydrochlorid
Molare Masse
165.62 g/mol
PubChem: Metforminhydrochlorid

Von PubChem angegebene berechnete molare Masse; keine Chargenspezifikation.

Exakte Masse
165.0781231 Da
PubChem: Metforminhydrochlorid

Von PubChem angegebene berechnete monoisotopische Masse.

Verwandte Stoffe und offizielle Quellen

Prüfen Sie die Stoffidentität und nutzen Sie die Originalquellen für die weitere Dokumentenrecherche zur Beschaffung.

Quellen und Erfassungsmethodik

Chemische Angaben verweisen auf offizielle Stoffeinträge. Die Registertabellen stammen aus den bereitgestellten FDA- und CDE-Dateien und sind den Ursprungsbehörden zugeordnet. Sie zeigen datierte Datenstände, keine Live-Abfrage.

So wurden die Einträge ausgewählt

  • Das Profil trennt Metforminhydrochlorid, CAS 1115-70-4, von der freien Metforminbase, CAS 657-24-9. Stoffidentität und berechnete Eigenschaften folgen den jeweiligen PubChem-Einträgen.
  • Die FDA-Arbeitsmappe und die vollständige CDE-CSV wurden vom Nutzer bereitgestellt. Die Auswahlregeln stehen bei jeder Tabelle. Originalfelder bleiben erhalten; nur Excel-Daten und numerische DMF-Nummern werden für die Anzeige in Zeichenfolgen umgewandelt.
  • Registerübergreifende Verknüpfungen beruhen ausschließlich auf übereinstimmenden gemeldeten Namen. Übersetzte Firmennamen, Konzernbeziehungen oder identische Produktionsstandorte werden nicht abgeleitet.
  • Dieses Profil ist ein von APIRFQ erstellter Entwurf. APIRFQ trägt die Prüfverantwortung; eine pharmazeutische oder regulatorische Fachprüfung steht vor der formellen Veröffentlichung noch aus. Eine abgeschlossene Fachprüfung wird nicht behauptet.

PubChem: Metforminhydrochlorid

Nationales Zentrum für Biotechnologieinformation der USA (NCBI)

CAS 1115-70-4, CID 14219, Summenformel, berechnete molare Masse, exakte Masse, IUPAC-Name, Synonyme und SMILES.

“165.62 g/mol”

Nationales Zentrum für Biotechnologieinformation der USA (NCBI)

Von PubChem für CID 14219 angegebene berechnete molare Masse.

Quelle geprüft / bereitgestellten Datenstand geprüft:

Offizielle Quelle öffnen

PubChem: freie Metforminbase

Nationales Zentrum für Biotechnologieinformation der USA (NCBI)

Separater Stoffeintrag zum Abgleich zwischen freier Base und Hydrochloridsalz.

“129.16 g/mol”

Nationales Zentrum für Biotechnologieinformation der USA (NCBI)

Von PubChem für die freie Base, CID 4091, angegebene berechnete molare Masse.

Quelle geprüft / bereitgestellten Datenstand geprüft:

Offizielle Quelle öffnen

FDA-DMF-Liste: Datenstand zweites Quartal 2026

US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA)

Die bereitgestellte Arbeitsmappe enthält sechs Originalfelder. Stichtag: 2026-06-30; Eingangsbestätigungen wurden vor dem 2026-07-19 versandt.

“A=active ; I=inactive”

US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA)

Legende zum FDA-Aktivitätsstatus. Die Einträge stammen aus der bereitgestellten Datei; der Link öffnet die offizielle Listeninformation.

Quelle geprüft / bereitgestellten Datenstand geprüft:

Offizielle Quelle öffnen

FDA: Drug Master Files (DMF)

US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA)

Offizielle Erläuterung zu DMF und ihrer Prüfung im Zusammenhang mit Anträgen, die darauf Bezug nehmen.

“Are neither approved nor disapproved.”

US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA)

FDA-Erläuterung zur regulatorischen Funktion von DMF; ein aktiver Status ist keine Produktzulassung.

Quelle geprüft / bereitgestellten Datenstand geprüft:

Offizielle Quelle öffnen

NMPA-CDE-Wirkstoffregister: Datenstand 2026-10-05

Zentrum für Arzneimittelbewertung der chinesischen NMPA (CDE)

Die bereitgestellte vollständige CSV enthält elf Originalfelder. Die Erfassungsdokumentation erläutert A/I. Aktuelle CDE-Einträge wurden für dieses Profil nicht erneut unabhängig abgefragt.

“盐酸二甲双胍”

Zentrum für Arzneimittelbewertung der chinesischen NMPA (CDE)

Exakte Stoffbezeichnung im bereitgestellten CDE-Export. Der Link führt zum offiziellen Register, nicht zur lokalen Datei.

Quelle geprüft / bereitgestellten Datenstand geprüft:

Offizielle Quelle öffnen

Fragen zur Wirkstoff- und Lieferantenrecherche

Wie lässt sich Metforminhydrochlorid eindeutig zuordnen?

Vergleichen Sie CAS 1115-70-4, PubChem-CID 14219 und die Summenformel C4H12ClN5. Metformin HCl ist eine weitere Bezeichnung. Der Stoffabgleich ist von der Prüfung der benötigten Qualität und Spezifikation zu unterscheiden.

Lassen sich die Einträge der freien Base mit denen des Salzes zusammenführen?

Nicht als identischer Stoff. Das Hydrochlorid trägt CAS 1115-70-4, die freie Metforminbase CAS 657-24-9 und eine andere Summenformel. Klären Sie die Stoffidentität vor dem Vergleich von Registern oder Beschaffungsunterlagen.

Wie viele Wirkstoffeinträge sind enthalten?

Die FDA-Arbeitsmappe für das zweite Quartal 2026 enthält 46 Wirkstoff-DMF: 30 aktive und 16 inaktive. Der CDE-Export vom 2026-10-05 enthält 47 Einträge mit dem exakten Namen 盐酸二甲双胍: 43 mit A und 4 mit I. Gezählt werden Einträge, keine qualifizierten Lieferanten. Fertigtabletten, Vormischungen, Granulate und Material mit Hilfsstoffzusatz sind ausgeschlossen.

Ist ein aktiver DMF ein Nachweis für eine FDA-Zulassung?

Nein. A bedeutet aktiv, I inaktiv. Die FDA genehmigt oder verwirft DMF nicht als solche, sondern prüft deren technische Inhalte bei Anträgen, die darauf Bezug nehmen. Ein aktiver Eintrag belegt für sich weder Zulassung noch GMP-Konformität, aktuelle Lieferfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Antrag.

Warum sind die A/I-Codes von FDA und CDE getrennt zu lesen?

Im bereitgestellten CDE-Datenstand steht A für Material, das zur Verwendung in vermarkteten Formulierungen zugelassen ist. I bezeichnet Material, das die gemeinsame Bewertung mit einer Formulierung nicht bestanden hat. Das entspricht nicht dem FDA-Aktivitätsstatus. Prüfen Sie den aktuellen Eintrag und die anwendbaren Anforderungen in der offiziellen Quelle.

Belegt eine Namensübereinstimmung denselben Herstellerstandort?

Nein. Der Abgleich entfernt nur äußere Leerzeichen und ignoriert Groß- und Kleinschreibung. Durch Semikolon getrennte CDE-Namen werden einzeln geprüft. Daraus folgen keine Aussagen zu Aliasnamen, Eigentumsverhältnissen, Standorten oder Lieferbeziehungen. Die kostenlose Vorschau zeigt ein Beispiel; das persönliche Abonnement enthält alle dokumentierten Übereinstimmungen.

Was ist vor der Auswahl eines Wirkstofflieferanten zusätzlich zu prüfen?

Fordern Sie die benötigte Spezifikation oder Arzneibuchqualität, ein repräsentatives Analysenzertifikat (CoA), Angaben zum Produktionsstandort und Unterlagen für den Zielmarkt an. Klären Sie den aktuellen Registerstatus sowie gegebenenfalls die Berechtigung zur Bezugnahme auf das Dossier mit dem Inhaber. GMP- oder CEP-Nachweise sind separat zu bewerten; diese Datenstände belegen solche Nachweise nicht.

Welche Recherche ermöglicht das Abonnement?

Das persönliche Abonnement bietet alle verfügbaren Registereinträge und dokumentierten Namensübereinstimmungen mit Suche, Filtern und CSV-Export für die Recherche zu Metforminhydrochlorid. Lieferantenqualifizierung, Angebote, Anfragevermittlung und Live-Statusüberwachung gehören nicht dazu.

PubChem: MetforminhydrochloridPubChem: freie MetforminbaseFDA-DMF-Liste: Datenstand zweites Quartal 2026NMPA-CDE-Wirkstoffregister: Datenstand 2026-10-05FDA: Drug Master Files (DMF)

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Das Profil unterstützt den Abgleich von Einträgen und Quellen. Melden Sie Abweichungen an APIRFQ mit Seitenadresse, betroffenem Eintrag und Belegquelle. Übermitteln Sie nur die zur Korrektur erforderlichen Angaben.

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Erstellt von APIRFQVerantwortlich für die Prüfung: APIRFQProfildatum Aktualisiert

Metforminhydrochlorid