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原料药登记资料

盐酸二甲双胍原料药

为采购与注册调查核对盐酸二甲双胍原料药资料：查看 FDA DMF 持有人、CDE 登记信息及有依据的企业名称对应关系。先浏览免费样例，个人订阅可检索、筛选并导出完整可用数据。

46FDA 原料药 DMF 记录FDA 名单截止日期: 2026-06-30活跃（A）: 30 · 非活跃（I）: 16
47CDE 原料药登记CDE 导出日期: 2026-10-05获准用于已上市制剂（A）: 43 · 尚未通过共同审评审批（I）: 4

3 组有依据的企业名称对应关系

查看登记数据查看来源与收录方法

本页仅收录盐酸二甲双胍原料药，不含成品片剂、预混料、颗粒及添加辅料的物料。登记记录不能单独证明供应商资质或当前供货能力。

个人原料药数据订阅

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$149.00 每年

每年支付 $149.00

  • 当前已收录的完整登记记录
  • 搜索与状态筛选
  • 有依据的跨来源企业名称对应
  • 包含来源及日期的 CSV 导出

FDA 与 CDE 企业名称如何对应

调查盐酸二甲双胍原料药时，可用这些名称对应关系定位两套登记资料中的原始记录。是否属于同一主体或场地，仍需向企业核实并查看全部依据。

免费预览共 3 条，免费预览 1 条。

1 组企业名称对应

EXEMED PHARMACEUTICALS

原始名称对应

FDA DMF 名单

FDA 原始持有人名称
EXEMED PHARMACEUTICALS
DMF 编号
25467
按 FDA 活跃状态筛选
活跃（A）
首次提交日期

国家药监局 CDE 登记

匹配的 CDE 原始名称
Exemed Pharmaceuticals
登记号
Y20200000139
按 CDE 共同审评审批结果筛选
获准用于已上市制剂（A）
更新日期
查看原始记录与匹配依据

匹配方法

去除首尾空白并忽略字母大小写后，FDA 持有人名称与 CDE 分号分隔字段中的一个企业名称一致。此处仅说明名称对应，不能证明法人、生产场地相同或供应商具备资质。

FDA DMF 名单
FDA 名单截止日期: FDA DMF 名单：2026 年第二季度快照
DMF 编号
25467
活跃状态
活跃（A）
DMF 类型
II
首次提交日期
2011-11-03
原始持有人名称
EXEMED PHARMACEUTICALS
原始文件主题
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
国家药监局 CDE 登记
CDE 导出日期: 国家药监局 CDE 原料药登记：2026-10-05 快照
登记号
Y20200000139
原始品种名称
盐酸二甲双胍
原始企业名称
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
原始企业地址
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村（汉溪商业中心）泽溪街13号2104
产品来源
进口
包装规格
1kg/桶；2kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；15kg/桶；25kg/桶；50kg/桶
规格
来源未提供
更新日期
2022-11-07
与制剂共同审评审批结果
获准用于已上市制剂（A）
所报有效期
2027-01-23
原始备注
来源未提供
FDA DMF 名单：2026 年第二季度快照国家药监局 CDE 原料药登记：2026-10-05 快照

更多记录见下方及登记表；没有名称对应关系不等于没有登记。

保留原始申报名称。CDE 企业字段可能含多个主体，不按名称顺序推断角色；没有对应关系也不表示供应商不合格。

免费预览

订阅后还可查看 2 组企业名称对应关系。

美国登记资料

盐酸二甲双胍原料药 FDA DMF 记录

按持有人、文件主题、首次提交日期与活跃状态检索，核对采购调查中的美国 DMF 线索。数据来自注明日期的快照。

46 条原料药 DMF · 38 个不同申报持有人名称FDA 名单截止日期:

30活跃（A）

16非活跃（I）

A＝活跃，I＝非活跃。FDA 不对 DMF 本身作出批准或不批准决定。记录不能证明供应商资质、场地获批、文件引用权限或当前供货。

免费预览共 46 条，免费预览 3 条。

  • MERCK SANTE SASDMF 编号 5951活跃（A）记录详情
    DMF 编号
    5951
    活跃状态
    活跃（A）
    DMF 类型
    II
    首次提交日期
    1985-08-09
    原始持有人名称
    MERCK SANTE SAS
    原始文件主题
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHADMF 编号 11924非活跃（I）记录详情
    DMF 编号
    11924
    活跃状态
    非活跃（I）
    DMF 类型
    II
    首次提交日期
    1996-04-17
    原始持有人名称
    GROUPE LIPHA
    原始文件主题
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDDMF 编号 12647活跃（A）记录详情
    DMF 编号
    12647
    活跃状态
    活跃（A）
    DMF 类型
    II
    首次提交日期
    1997-09-08
    原始持有人名称
    USV PRIVATE LTD
    原始文件主题
    METFORMIN HCL USP

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订阅后还可查看 43 条记录。

了解资料收录方法
FDA DMF 名单：2026 年第二季度快照
  • 使用所提供的 2026 年第二季度工作簿，收录 FDA 在 2026-06-30 前收到且确认函于 2026-07-19 前发出的 DMF，不进行实时 FDA 查询。
  • 对主题含 METFORMIN 的记录核查物质范围。收录的 46 条 II 类记录指向 Metformin Hydrochloride 或 Metformin HCl，主题不包含成品剂型、预混料、颗粒或添加辅料。
  • 排除 12 条相关记录，包括片剂、混合料、颗粒、DC/SR 级物料及添加硬脂酸镁的物料。保留主题原始拼写与持有人名称，日期转换为 ISO 格式。
  • 同一持有人可能有多个 DMF。统计量表示记录数或不同申报名称数，不表示已获批或可供货的供应商数。

中国登记资料

盐酸二甲双胍原料药 CDE 登记信息

核对企业原名、产品来源与关联审评状态；按登记号定位原始条目，再到官方平台确认当前情况。

47 条品种名称完全匹配的原料药登记CDE 导出日期:

43获准用于已上市制剂（A）

4尚未通过共同审评审批（I）

CDE 的 A/I 表示与制剂共同审评审批结果，与 FDA 活跃状态不同。本快照中 A 表示获准在已上市制剂中使用，I 表示尚未通过共同审评审批。登记有效期和状态不能单独证明当前供应商资质。

免费预览共 47 条，免费预览 3 条。

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司登记号 Y20170002070获准用于已上市制剂（A）记录详情
    登记号
    Y20170002070
    原始品种名称
    盐酸二甲双胍
    原始企业名称
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
    原始企业地址
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    产品来源
    进口
    包装规格
    85公斤/桶
    规格
    来源未提供
    更新日期
    2024-11-17
    与制剂共同审评审批结果
    获准用于已上市制剂（A）
    所报有效期
    2029-08-28
    原始备注
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司登记号 Y20180000014尚未通过共同审评审批（I）记录详情
    登记号
    Y20180000014
    原始品种名称
    盐酸二甲双胍
    原始企业名称
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    原始企业地址
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    产品来源
    国产
    包装规格
    25kg/桶
    规格
    来源未提供
    更新日期
    2018-10-22
    与制剂共同审评审批结果
    尚未通过共同审评审批（I）
    所报有效期
    来源未提供
    原始备注
    来源未提供
  • 山东科源制药股份有限公司登记号 Y20180000016获准用于已上市制剂（A）记录详情
    登记号
    Y20180000016
    原始品种名称
    盐酸二甲双胍
    原始企业名称
    山东科源制药股份有限公司
    原始企业地址
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    产品来源
    国产
    包装规格
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    规格
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    更新日期
    2023-08-14
    与制剂共同审评审批结果
    获准用于已上市制剂（A）
    所报有效期
    2027-10-24
    原始备注
    来源未提供

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订阅后还可查看 44 条记录。

了解资料收录方法
国家药监局 CDE 原料药登记：2026-10-05 快照
  • 使用所提供的 2026-10-05 CDE 全字段导出文件，仅收录品种名称完全等于“盐酸二甲双胍”的记录。
  • 两条“盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁”登记不计入本页原料药记录数。
  • 十一个导出字段逐字保留，包括空白单元格、原始名称差异和分号分隔名称。空白值及字面值 null 在界面显示为“来源未提供”。
  • A/I 释义来自配套来源说明。请在 CDE 官方平台查询当前条目，本页不声称已实时核验状态。

盐酸二甲双胍的身份与结构

盐酸二甲双胍原料药对应 CAS 1115-70-4、PubChem CID 14219，是二甲双胍的盐酸盐。游离碱是另一物质，不能混用其登记信息。

盐酸二甲双胍二维化学结构

正在加载分子结构…

在 PubChem 查看结构
CAS 编号
1115-70-4
PubChem：盐酸二甲双胍
PubChem CID
14219
PubChem：盐酸二甲双胍
IUPAC 名称
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem：盐酸二甲双胍
原始同义名
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem：盐酸二甲双胍

盐酸二甲双胍原料药的化学标识

分子式、分子量和精确质量来自 PubChem 盐酸盐记录，用于物质身份核对。供应商规格、检验结果和批次放行文件仍需单独评估。

分子式
C4H12ClN5
PubChem：盐酸二甲双胍
分子量
165.62 g/mol
PubChem：盐酸二甲双胍

PubChem 报告的计算分子量，不作为批次质量标准。

精确质量
165.0781231 Da
PubChem：盐酸二甲双胍

PubChem 报告的计算单同位素质量。

相关物质与官方查询入口

比较物质身份并回到官方来源核对资料，避免将游离碱、盐酸盐与成品制剂混为一谈。

二甲双胍游离碱：CAS 657-24-9

查看现有英文物质资料页，比较游离碱与盐酸盐的化学身份。

PubChem：盐酸二甲双胍

查看化学标识、计算性质和原始分子结构。

FDA DMF 官方说明

了解 DMF 的用途及其活跃状态为何不代表 FDA 产品批准。

国家药监局 CDE 原料药登记

查询最新官方记录；本页表格使用所提供的 2026-10-05 快照。

数据来源与编制方法

化学标识可追溯至官方物质记录。登记数据来自所提供的 FDA 与 CDE 文件，并标明原始机构和快照日期；本页不是实时状态查询。

了解资料收录方法

  • 盐酸二甲双胍原料药按 CAS 1115-70-4 识别，与 CAS 657-24-9 的二甲双胍游离碱分开。化学身份及计算性质以对应 PubChem 记录为依据。
  • FDA 工作簿和 CDE 全字段 CSV 为用户提供的资料。各登记表旁说明收录与排除规则；除 Excel 日期及数字 DMF 编号转为展示字符串外，保留原始记录字段。
  • 跨登记表仅关联明确一致的申报名称，不推断翻译别名、股权关系或生产场地相同。
  • 本页为 APIRFQ 编制的草稿，审核责任方为 APIRFQ。正式发布前仍待药学或药政专业审核，不代表已完成专业审核。

PubChem：盐酸二甲双胍

美国国家生物技术信息中心（NCBI）

提供 CAS 1115-70-4、CID 14219、分子式、计算分子量、精确质量、IUPAC 名称、同义名及 SMILES。

“165.62 g/mol”

美国国家生物技术信息中心（NCBI）

PubChem 对 CID 14219 报告的计算分子量。

参考核对／所提供快照复核日期:

打开官方来源

PubChem：二甲双胍游离碱

美国国家生物技术信息中心（NCBI）

用于区分盐酸盐与游离碱的独立物质记录。

“129.16 g/mol”

美国国家生物技术信息中心（NCBI）

PubChem 对游离碱 CID 4091 报告的计算分子量。

参考核对／所提供快照复核日期:

打开官方来源

FDA DMF 名单：2026 年第二季度快照

美国食品药品监督管理局（FDA）

所提供工作簿保留六个原始字段。名单截至 2026-06-30，纳入确认函在 2026-07-19 前发出的记录。

“A=active ; I=inactive”

美国食品药品监督管理局（FDA）

FDA 的活跃状态图例。本页数据来自所提供工作簿，链接指向官方名单说明。

参考核对／所提供快照复核日期:

打开官方来源

FDA：药物主文件（DMF）说明

美国食品药品监督管理局（FDA）

官方说明 DMF 的用途，以及在引用该文件的申请中开展技术内容审评的方式。

“Are neither approved nor disapproved.”

美国食品药品监督管理局（FDA）

FDA 对 DMF 监管作用的说明；活跃状态不等于产品获批。

参考核对／所提供快照复核日期:

打开官方来源

国家药监局 CDE 原料药登记：2026-10-05 快照

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

所提供全字段 CSV 包含十一个原始字段，配套采集说明提供 A/I 状态释义。本页未独立重新查询当前 CDE 记录。

“盐酸二甲双胍”

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

所提供 CDE 导出文件中的品种原名。链接指向官方登记平台，不是本地导出文件。

参考核对／所提供快照复核日期:

打开官方来源

盐酸二甲双胍原料药采购与登记常见问题

如何确认查到的是盐酸二甲双胍原料药？

盐酸二甲双胍原料药可按 CAS 1115-70-4 和 PubChem CID 14219 核对物质。其同义名为 Metformin HCl，分子式为 C4H12ClN5；登记表中的名称还需与采购规格一致。

盐酸盐和二甲双胍游离碱的记录能合并比较吗？

不能当作同一物质合并。盐酸二甲双胍的 CAS 为 1115-70-4，游离碱为 657-24-9，分子式也不同。比较资料或确定采购品种时应先区分物质身份。

盐酸二甲双胍原料药收录了多少条登记记录？

所提供的 2026 年第二季度 FDA 工作簿收录 46 条原料药 DMF，其中 A 为 30 条、I 为 16 条；2026-10-05 CDE 快照中，品种名完全匹配“盐酸二甲双胍”的记录为 47 条，其中 A 为 43 条、I 为 4 条。这是记录数，不是合格供应商数；已排除成品片剂、预混料、颗粒及添加辅料的物料。

FDA DMF 为 A，是否表示获得 FDA 批准？

不是。FDA 名单中的 A 表示活跃，I 表示非活跃。FDA 不对 DMF 本身作出批准或不批准决定，而是在引用该文件的申请中审评其技术内容。活跃记录不能单独证明获批、GMP 合规、当前供货或特定用途适用性。

CDE 的 A/I 与 FDA 的 A/I 有何不同？

本页所提供 CDE 快照中，A 表示获准在已上市制剂中使用，I 表示尚未通过与制剂的共同审评审批；它们不是 FDA 的活跃与非活跃状态。使用前应在官方平台核对最新记录及适用要求。

企业名称对应关系是否证明是同一工厂？

不证明。本页仅去除名称首尾空白并忽略字母大小写后匹配；CDE 中以分号分隔的名称逐一比对。不推断别名、股权关系、生产场地或供应关系。免费预览展示样例，个人订阅可查看全部已记录的名称对应关系。

调查盐酸二甲双胍原料药供应商时，还应索取什么？

可按采购用途索取质量标准或药典级别、代表性检验报告（CoA）、生产场地信息及目标市场所需文件，并向持有人核对最新登记状态及必要的文件引用授权。GMP、CEP 等证明需另行评估，本页快照不能证明所列企业持有这些资质。

订阅后能获得什么，是否包含报价和资质审核？

个人订阅可查看本页全部可用登记记录与已记录的企业名称对应关系，使用搜索、筛选和 CSV 导出，便于继续开展盐酸二甲双胍原料药资料核查。不包含供应商资质审核、报价、询盘服务或实时状态监测。

PubChem：盐酸二甲双胍PubChem：二甲双胍游离碱FDA DMF 名单：2026 年第二季度快照国家药监局 CDE 原料药登记：2026-10-05 快照FDA：药物主文件（DMF）说明

反馈数据问题

核对盐酸二甲双胍原料药登记资料时，可从本页追溯出处。若发现错误，请向 APIRFQ 提供页面地址、相关记录及支持来源，仅提交核查纠错所需信息。

联系数据支持

编制方 APIRFQ审核责任方： APIRFQ资料页日期 更新日期

盐酸二甲双胍