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INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

Cloridrato de metformina: dados do IFA

Para pesquisar fontes de cloridrato de metformina, comece pela identidade do insumo farmacêutico ativo e pelos documentos declarados. Compare titulares de FDA DMF, registros CDE da China e correspondências de nomes. A amostra é gratuita; a assinatura pessoal libera busca, filtros e exportação dos dados completos disponíveis.

46DMF de IFAs na FDAData de corte da lista FDA: 2026-06-30Ativo (A): 30 · Inativo (I): 16
47Registros de IFAs no CDEData de exportação CDE: 2026-10-05Aprovado para formulações comercializadas (A): 43 · Avaliação conjunta não aprovada (I): 4

3 correspondências de nomes documentadas

Consultar registrosVer fontes e critérios

O perfil abrange o sal cloridrato. Exclui comprimidos acabados, pré-misturas, grânulos e materiais com excipientes adicionados. Um registro não comprova, isoladamente, a qualificação do fornecedor ou a disponibilidade do IFA.

Assinatura pessoal de dados de princípios ativos

$19.00 por mês

$149.00 por ano

Cobrança de $149.00 a cada ano

  • Todos os registros disponíveis
  • Pesquisa e filtros de estado
  • Correspondências documentadas entre nomes de empresas
  • Exportações CSV com fontes e datas

Correspondências de nomes entre FDA e CDE

Localize as entradas que sustentam a pesquisa de fontes do IFA. Uma correspondência de nomes ajuda na navegação, mas os dados da pessoa jurídica e da unidade fabril devem ser confirmados com a empresa.

Amostra gratuitaAmostra de 1 de 3 registros.

1 correspondências de nomes

EXEMED PHARMACEUTICALS

Correspondência de nome declarado

Lista de DMF da FDA

Titular declarado na FDA
EXEMED PHARMACEUTICALS
Número do DMF
25467
Filtrar DMF por atividade
Ativo (A)
Protocolo inicial

Registro NMPA CDE

Nome correspondente declarado no CDE
Exemed Pharmaceuticals
Número de registro
Y20200000139
Filtrar por avaliação conjunta CDE
Aprovado para formulações comercializadas (A)
Atualização do registro
Ver registros e método de correspondência

Método de correspondência

O nome do titular FDA coincide com um nome individual do campo CDE separado por ponto e vírgula, após remover espaços nas extremidades e ignorar maiúsculas e minúsculas. É uma correspondência de nomes, não prova de identidade jurídica, unidade fabril comum ou qualificação do fornecedor.

Lista de DMF da FDA
Data de corte da lista FDA: Lista de DMF da FDA: segundo trimestre de 2026
Número do DMF
25467
Status de atividade
Ativo (A)
Tipo de DMF
II
Protocolo inicial
2011-11-03
Titular declarado
EXEMED PHARMACEUTICALS
Assunto declarado
METFORMIN HYDROCHLORIDE USP
Registro NMPA CDE
Data de exportação CDE: Registro de IFAs da NMPA CDE: arquivo de 2026-10-05
Número de registro
Y20200000139
Substância declarada
盐酸二甲双胍
Empresas declaradas
  1. Exemed Pharmaceuticals
  2. Exemed Pharmaceuticals
  3. 广州市天润药业有限公司
Endereços declarados
  1. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  2. Block No. 628 (A & B) ECP Canal Road, Vill: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391440, Gujarat, India
  3. 广州市番禺区钟村街汉溪村（汉溪商业中心）泽溪街13号2104
Origem declarada
Importado para a China (进口)
Embalagem declarada
1kg/桶；2kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；15kg/桶；25kg/桶；50kg/桶
Especificação declarada
Não informado na fonte
Atualização do registro
2022-11-07
Status da avaliação conjunta
Aprovado para formulações comercializadas (A)
Validade declarada
2027-01-23
Observações originais
Não informado na fonte
Lista de DMF da FDA: segundo trimestre de 2026Registro de IFAs da NMPA CDE: arquivo de 2026-10-05

Consulte outras entradas nas tabelas abaixo. Ausência de correspondência de nomes não significa ausência de registro.

Os nomes declarados são mantidos. O campo CDE pode listar várias partes; a ordem não define suas funções. A falta de correspondência não desqualifica um fornecedor.

Amostra gratuita

A assinatura libera mais 2 correspondências de nomes.

REGISTROS DOS ESTADOS UNIDOS

DMF da FDA para cloridrato de metformina

Confira titulares declarados, assunto do DMF, data inicial e atividade. A tabela ajuda a localizar documentos para a pesquisa de aquisição e reflete a data indicada.

46 DMF de IFA · 38 nomes distintos de titulares declaradosData de corte da lista FDA:

30Ativo (A)

16Inativo (I)

A = ativo; I = inativo. A FDA não aprova nem desaprova DMF. As entradas não comprovam qualificação do fornecedor, aprovação da unidade, acesso ao dossiê ou disponibilidade atual.

Amostra gratuitaAmostra de 3 de 46 registros.

  • MERCK SANTE SASNúmero do DMF 5951Ativo (A)Detalhes do registro
    Número do DMF
    5951
    Status de atividade
    Ativo (A)
    Tipo de DMF
    II
    Protocolo inicial
    1985-08-09
    Titular declarado
    MERCK SANTE SAS
    Assunto declarado
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GROUPE LIPHANúmero do DMF 11924Inativo (I)Detalhes do registro
    Número do DMF
    11924
    Status de atividade
    Inativo (I)
    Tipo de DMF
    II
    Protocolo inicial
    1996-04-17
    Titular declarado
    GROUPE LIPHA
    Assunto declarado
    METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • USV PRIVATE LTDNúmero do DMF 12647Ativo (A)Detalhes do registro
    Número do DMF
    12647
    Status de atividade
    Ativo (A)
    Tipo de DMF
    II
    Protocolo inicial
    1997-09-08
    Titular declarado
    USV PRIVATE LTD
    Assunto declarado
    METFORMIN HCL USP

Amostra gratuita

A assinatura libera mais 43 registros.

Como os registros foram selecionados
Lista de DMF da FDA: segundo trimestre de 2026
  • Planilha fornecida do segundo trimestre de 2026: DMF recebidos até 2026-06-30, com cartas de confirmação enviadas antes de 2026-07-19. Não se trata de consulta em tempo real à FDA.
  • São examinados os assuntos que contêm METFORMIN. Os 46 registros de tipo II incluídos identificam Metformin Hydrochloride ou Metformin HCl, sem forma acabada, pré-mistura, grânulo ou excipiente adicionado no assunto.
  • Foram excluídas doze entradas: comprimidos, misturas, grânulos, graus DC/SR e material com estearato de magnésio adicionado. Grafia original e nomes de titulares são preservados; datas são exibidas no formato ISO.
  • Um titular pode ter vários DMF. As contagens são de registros ou nomes declarados distintos, não de fornecedores aprovados ou com fornecimento disponível.

REGISTROS DA CHINA

Registros CDE de cloridrato de metformina

Confira os nomes originais, a origem do produto e o resultado da avaliação conjunta. O número de registro permite localizar a entrada na fonte oficial e conferir a situação atual.

47 registros de IFA com nome exatoData de exportação CDE:

43Aprovado para formulações comercializadas (A)

4Avaliação conjunta não aprovada (I)

A/I do CDE indica avaliação conjunta, não atividade na FDA. Neste arquivo, A corresponde a material aprovado para uso em formulações comercializadas e I, a avaliação conjunta não concluída com aprovação. Validade declarada e status não comprovam, isoladamente, a qualificação atual de fornecedores.

Amostra gratuitaAmostra de 3 de 47 registros.

  • MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司Número de registro Y20170002070Aprovado para formulações comercializadas (A)Detalhes do registro
    Número de registro
    Y20170002070
    Substância declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
    Endereços declarados
    37 Rue Saint Romain,France-69008 Lyon;5 Rue Clement Ader, 62100 Calais;江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
    Origem declarada
    Importado para a China (进口)
    Embalagem declarada
    85公斤/桶
    Especificação declarada
    Não informado na fonte
    Atualização do registro
    2024-11-17
    Status da avaliação conjunta
    Aprovado para formulações comercializadas (A)
    Validade declarada
    2029-08-28
    Observações originais
    JYHZ1700266
  • 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司Número de registro Y20180000014Avaliação conjunta não aprovada (I)Detalhes do registro
    Número de registro
    Y20180000014
    Substância declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
    Endereços declarados
    天津市津南区开发区宝源路27号;天津市津南区开发区宝源路27号
    Origem declarada
    Nacional da China (国产)
    Embalagem declarada
    25kg/桶
    Especificação declarada
    Não informado na fonte
    Atualização do registro
    2018-10-22
    Status da avaliação conjunta
    Avaliação conjunta não aprovada (I)
    Validade declarada
    Não informado na fonte
    Observações originais
    Não informado na fonte
  • 山东科源制药股份有限公司Número de registro Y20180000016Aprovado para formulações comercializadas (A)Detalhes do registro
    Número de registro
    Y20180000016
    Substância declarada
    盐酸二甲双胍
    Empresas declaradas
    山东科源制药股份有限公司
    Endereços declarados
    山东济南市山东商河经济开发区科源街
    Origem declarada
    Nacional da China (国产)
    Embalagem declarada
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Especificação declarada
    药用低密度聚乙烯袋：25kg/桶。
    Atualização do registro
    2023-08-14
    Status da avaliação conjunta
    Aprovado para formulações comercializadas (A)
    Validade declarada
    2027-10-24
    Observações originais
    Não informado na fonte

Amostra gratuita

A assinatura libera mais 44 registros.

Como os registros foram selecionados
Registro de IFAs da NMPA CDE: arquivo de 2026-10-05
  • Exportação CDE completa fornecida de 2026-10-05. São incluídos apenas registros com o nome exato 盐酸二甲双胍.
  • Dois registros de 盐酸二甲双胍 + 0.5%硬脂酸镁 são excluídos da contagem de IFA.
  • Os onze campos são preservados literalmente, incluindo espaços vazios, variações de nomes e nomes separados por ponto e vírgula. Valores em branco e o texto null aparecem como «Não informado na fonte».
  • A documentação fornecida explica A/I. Consulte o registro oficial do CDE para entradas atuais; este perfil não declara verificação de status em tempo real.

Identidade do cloridrato de metformina

Confirme a substância antes de comparar documentos: o sal cloridrato corresponde ao CAS 1115-70-4 e ao CID 14219 do PubChem. A metformina base livre tem identidade química diferente e não deve ser confundida com este IFA.

Cloridrato de metformina: estrutura química 2D

Carregando a estrutura molecular…

Ver estrutura no PubChem
Número CAS
1115-70-4
PubChem: cloridrato de metformina
CID do PubChem
14219
PubChem: cloridrato de metformina
Nome IUPAC
3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine;hydrochloride
PubChem: cloridrato de metformina
Sinônimos na fonte
Metformin HCl; 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
PubChem: cloridrato de metformina

Identificadores químicos para conferir o IFA

Fórmula, massa molar e massa exata vêm do registro do sal no PubChem. Ajudam a conferir a identidade, mas não substituem a avaliação das especificações do fornecedor, resultados analíticos e documentos de liberação do lote.

Fórmula molecular
C4H12ClN5
PubChem: cloridrato de metformina
Massa molar
165.62 g/mol
PubChem: cloridrato de metformina

Massa molar calculada informada pelo PubChem; não é uma especificação de lote.

Massa exata
165.0781231 Da
PubChem: cloridrato de metformina

Massa monoisotópica calculada informada pelo PubChem.

Substâncias relacionadas e fontes oficiais

Compare a identidade química e retorne às fontes originais para verificar os documentos usados na pesquisa de aquisição.

Metformina base livre: CAS 657-24-9

Consulte o perfil existente em inglês para distinguir a base livre do sal cloridrato.

PubChem: cloridrato de metformina

Identificadores químicos, propriedades calculadas e estrutura molecular publicada.

Informações oficiais sobre DMF da FDA

Entenda a função do DMF e por que um registro ativo não representa aprovação de produto.

Registro de IFAs da NMPA CDE

Consulte as entradas atuais. A tabela desta página utiliza o arquivo fornecido de 2026-10-05.

Fontes e critérios de compilação

Os identificadores químicos remetem a registros oficiais. As tabelas foram extraídas dos arquivos FDA e CDE fornecidos, com identificação dos órgãos de origem. São retratos em datas específicas, não consultas de status em tempo real.

Como os registros foram selecionados

  • O perfil separa cloridrato de metformina, CAS 1115-70-4, de metformina base livre, CAS 657-24-9. Identidade e propriedades calculadas seguem os respectivos registros do PubChem.
  • A planilha FDA e o CSV completo do CDE são arquivos fornecidos pelo usuário. Cada tabela apresenta os critérios de inclusão e exclusão. Os campos originais são preservados, salvo a conversão de datas do Excel e números de DMF em texto para exibição.
  • As ligações entre bases usam apenas nomes declarados coincidentes. Não são inferidos nomes traduzidos, vínculos societários ou equivalência entre unidades fabris.
  • Este perfil é um rascunho elaborado pela APIRFQ, responsável pela revisão. A revisão profissional farmacêutica ou regulatória permanece pendente antes da publicação formal; não se declara revisão concluída.

PubChem: cloridrato de metformina

Centro Nacional de Informação Biotecnológica dos EUA (NCBI)

CAS 1115-70-4, CID 14219, fórmula molecular, massa molar calculada, massa exata, nome IUPAC, sinônimos e SMILES.

“165.62 g/mol”

Centro Nacional de Informação Biotecnológica dos EUA (NCBI)

Massa molar calculada informada pelo PubChem para o CID 14219.

Data da consulta ou revisão do arquivo fornecido:

Abrir fonte oficial

PubChem: metformina base livre

Centro Nacional de Informação Biotecnológica dos EUA (NCBI)

Registro separado para comparar a base livre com o sal cloridrato.

“129.16 g/mol”

Centro Nacional de Informação Biotecnológica dos EUA (NCBI)

Massa molar calculada informada pelo PubChem para a base livre, CID 4091.

Data da consulta ou revisão do arquivo fornecido:

Abrir fonte oficial

Lista de DMF da FDA: segundo trimestre de 2026

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

A planilha fornecida contém seis campos originais. Data de corte: 2026-06-30; cartas de confirmação enviadas antes de 2026-07-19.

“A=active ; I=inactive”

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

Legenda de atividade da FDA. Os dados vêm da planilha fornecida; o link abre as informações da lista oficial.

Data da consulta ou revisão do arquivo fornecido:

Abrir fonte oficial

FDA: arquivos mestres de medicamentos (DMF)

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

Explicação oficial sobre DMF e análise de seu conteúdo em pedidos que fazem referência ao arquivo.

“Are neither approved nor disapproved.”

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

A FDA descreve a função regulatória do DMF; status ativo não equivale à aprovação de produto.

Data da consulta ou revisão do arquivo fornecido:

Abrir fonte oficial

Registro de IFAs da NMPA CDE: arquivo de 2026-10-05

Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA da China (CDE)

O CSV fornecido contém onze campos originais. A documentação de coleta explica A/I. Os registros atuais do CDE não foram consultados novamente de forma independente para este perfil.

“盐酸二甲双胍”

Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA da China (CDE)

Nome exato da substância no arquivo CDE fornecido. O link abre o registro oficial, não o arquivo local.

Data da consulta ou revisão do arquivo fornecido:

Abrir fonte oficial

Perguntas para pesquisar o IFA e seus registros

Como identificar o cloridrato de metformina na pesquisa de fornecedores?

Confira o CAS 1115-70-4, o CID 14219 do PubChem e a fórmula C4H12ClN5. O sal também é chamado de Metformin HCl. Além do nome, confirme que a substância e a especificação solicitadas correspondem ao material avaliado.

O sal cloridrato e a metformina base livre são intercambiáveis na comparação de registros?

Não. O cloridrato tem CAS 1115-70-4, enquanto a base livre tem CAS 657-24-9 e outra fórmula molecular. Separe as duas identidades antes de comparar documentação ou definir o material de compra.

Quantos registros estão disponíveis neste perfil?

A planilha FDA do segundo trimestre de 2026 fornece 46 DMF de IFA: 30 ativos e 16 inativos. O arquivo CDE de 2026-10-05 contém 47 registros com o nome exato 盐酸二甲双胍: 43 com A e 4 com I. São números de registros, não de fornecedores qualificados. Comprimidos acabados, pré-misturas, grânulos e materiais com excipientes adicionados foram excluídos.

Um DMF ativo comprova aprovação pela FDA?

Não. Na lista FDA, A significa ativo e I, inativo. A FDA não aprova nem desaprova DMF; analisa o conteúdo técnico no contexto dos pedidos que fazem referência ao arquivo. Um registro ativo não comprova, isoladamente, aprovação, conformidade com GMP, fornecimento atual ou adequação a um pedido específico.

O status A/I do CDE é equivalente ao da FDA?

Não. No arquivo CDE fornecido, A indica material aprovado para uso em formulações comercializadas; I indica material que não passou pela avaliação conjunta com uma formulação. Isso difere de ativo/inativo da FDA. Consulte a entrada atual e os requisitos aplicáveis antes de se apoiar no registro.

Uma correspondência de nomes comprova que se trata da mesma empresa ou fábrica?

Não. A comparação remove espaços nas extremidades e ignora maiúsculas e minúsculas. Nomes CDE separados por ponto e vírgula são verificados individualmente. Não se inferem nomes alternativos, controle societário, equivalência fabril ou relação de fornecimento. A amostra gratuita mostra um exemplo; a assinatura inclui todas as correspondências documentadas.

Quais documentos pedir na avaliação de uma fonte do IFA?

Solicite a especificação ou o grau farmacopeico exigido, um certificado de análise representativo (CoA), dados da unidade fabril e documentos necessários para o mercado de destino. Confirme o status atual e eventual autorização para referenciar o dossiê com o titular. Avalie evidências GMP ou CEP separadamente; estes arquivos não comprovam que uma empresa detenha tais documentos.

A assinatura inclui cotação, qualificação ou monitoramento?

Não. A assinatura pessoal permite consultar todos os registros disponíveis e correspondências de nomes documentadas, pesquisar, filtrar e exportar CSV para continuar a investigação do cloridrato de metformina. Não inclui qualificação de fornecedores, cotações, intermediação de consultas comerciais ou monitoramento em tempo real.

PubChem: cloridrato de metforminaPubChem: metformina base livreLista de DMF da FDA: segundo trimestre de 2026Registro de IFAs da NMPA CDE: arquivo de 2026-10-05FDA: arquivos mestres de medicamentos (DMF)

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Elaborado por APIRFQResponsável pela revisão: APIRFQData do perfil Atualização

Cloridrato de metformina