米国FDA Drug Master Files
この取得データに含まれる登録情報:46件
データ取得日:
登録識別番号: 5951
出典記載の企業名: MERCK SANTE SAS
出典記載の状態: 活動中(A)
登録識別番号: 11924
出典記載の企業名: GROUPE LIPHA
出典記載の状態: 非活動(I)
登録識別番号: 12647
出典記載の企業名: USV PRIVATE LTD
出典記載の状態: 活動中(A)
利用できる機能は、各プロファイルに収録されているデータセットによって異なります。
正確な物質情報にひもづくFDA DMF・中国CDEの収録データを確認できます。遊離塩基と塩は別のプロファイルとして扱います。
購読者は、プロファイル内の収録済み登録データを検索し、出典に記載された状態で絞り込めます。状態はデータ取得時点のものです。
出典に記載された企業名と、複数の出典間で名称を対応付けた根拠を確認できます。所有関係、生産能力、現在の供給可否を保証する情報ではありません。
出典リンクと取得日を確認できます。購読者は、提供されている調査用データセットを出典・日付情報付きのCSVとして出力できます。
この言語で収録済みの製品プロファイルから表示します。件数は取り込んだ時点のデータを表し、リアルタイムの登録総数や適格な供給企業の数ではありません。
収録済みの登録データセットごとに、最大3件の公開サンプルを表示します。
この取得データに含まれる登録情報:46件
データ取得日:
登録識別番号: 5951
出典記載の企業名: MERCK SANTE SAS
出典記載の状態: 活動中(A)
登録識別番号: 11924
出典記載の企業名: GROUPE LIPHA
出典記載の状態: 非活動(I)
登録識別番号: 12647
出典記載の企業名: USV PRIVATE LTD
出典記載の状態: 活動中(A)
この取得データに含まれる登録情報:47件
データ取得日:
登録識別番号: Y20170002070
出典記載の企業名: MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药(江苏)有限公司
出典記載の状態: 上市製剤での使用許可(A)
登録識別番号: Y20180000014
出典記載の企業名: 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
出典記載の状態: 共同審査未通過(I)
登録識別番号: Y20180000016
出典記載の企業名: 山东科源制药股份有限公司
出典記載の状態: 上市製剤での使用許可(A)
登録情報だけでは製品の承認や供給企業の適格性を確認できません。企業名は出典の記載に基づき、別途の適格性評価が必要です。
製品プロファイルの全体を見る必要な物質・データ・取得時点がそろっているかを先に確認します。
物質名またはCAS登録番号で検索し、塩形を含めて対象物質を確認します。この言語にプロファイルがないことは、物質自体の不存在を意味しません。
データセット、公開サンプル、出典、取得日を確認します。データが未収録でも、公的な登録がないとは判断できません。
個人向け購読で、収録済みの登録データ全体、状態の絞り込み、根拠付きの企業名対応情報、CSV出力を利用できます。
購読は既存データへのアクセスを提供します。すべての原薬の網羅、継続監視、リアルタイム更新を約束するものではありません。
月額・年額ともに、1アカウントで利用できるデータ機能は同じです。プロファイルがある場合は、公開情報から内容を確認できます。
化学情報、収録範囲の概要、実際のデータサンプル。
$19.00 月額
1つのアカウントで収録済みの全データを利用できます。
$149.00 年額
1つのアカウントで収録済みの全データを利用できます。
対象はAPIRFQに現在収録されているデータのみです。日本語の製品プロファイルはまだ公開されておらず、購読しても不足する言語やデータセットは追加されません。 サブスクリプションはキャンセルするまで更新されます。
データプランを見る原資料を確認するための手がかりとして、出典付きの情報を整理できます。

物質の同定情報と塩形を確認し、収録されている物性や登録情報を調べます。

登録識別番号、記載された状態、取得日を整理し、薬事担当者による原資料の確認につなげます。

出典に記載された企業と名称対応の根拠を確認し、独立した供給企業の適格性評価に向けた材料を集めます。
データは特定の日に取得した記録です。現在の状況が必要な場合は、公式の出典をご確認ください。
FDAによると、DMFは製造に関する機密情報を提出するためのものです。DMF自体に承認・不承認の判断を行うのではなく、それを参照する申請の審査に伴って技術内容が確認されます。以下は英語の原文です。
FDAのDMF説明を読む“Are neither approved nor disapproved.”
— 米国食品医薬品局(FDA)· Drug Master Files
FDAの一覧では、Aはactive、Iはinactiveを表します。APIRFQは各データセットの取得時点を示し、常時同期を約束するものではありません。以下は英語の原文です。
FDA公式のDMF一覧を見る“A=active ; I=inactive”
— 米国食品医薬品局(FDA)· DMF一覧
購読前に、収録範囲と情報の意味をご確認ください。
このページの一覧が、現在の言語で利用できる収録範囲を示します。日本語の製品プロファイルはまだ公開されていないため、登録データのサンプルも表示されません。公的な登録が存在しないという意味ではありません。
いいえ。登録情報は取得日付きのデータとして提供します。各データセットの日付を確認し、最新の状況は公式の出典で照合してください。
対応するプロファイルとデータがある場合、物質の同定情報、基本物性、収録範囲の概要、出典リンク、取得日、登録情報の公開サンプルを確認できます。
月額・年額ともに、1アカウントで収録済みの登録データ全体、検索、状態の絞り込み、根拠付きの企業名対応情報、CSV出力を利用できます。未収録データの追加や企業向け見積依頼は含まれません。
購読者は、プロファイルに提供されている調査用データセットを出典・日付情報付きで出力できます。化学情報のみのプロファイルに、登録データやその出力機能があるとは限りません。
いいえ。FDAは、DMF自体を承認も不承認もしないと説明しています。登録番号だけでは、原薬の承認、製造品質、供給企業の適格性を証明できません。
いいえ。出典の企業名と、出典間で対応付けた根拠を示す情報です。所有関係、現在の供給可否、日本市場への適合性を確認したものではありません。
現在は調査用データへのアクセスを提供しており、企業向けの見積依頼は公開していません。購読に見積りの仲介や供給の約束は含まれません。
データに関するお問い合わせ: support@apirfq.com
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