美国 FDA 药物主文件（DMF）
此快照共 46 条记录
快照日期:
记录编号: 5951
来源报告的企业名称: MERCK SANTE SAS
来源报告的状态: 活跃（A）
记录编号: 11924
来源报告的企业名称: GROUPE LIPHA
来源报告的状态: 非活跃（I）
记录编号: 12647
来源报告的企业名称: USV PRIVATE LTD
来源报告的状态: 活跃（A）
原料药数据库如何支持资料核对
将物质、登记记录和证据放在一起查看。以下能力以各产品档案实际收录的数据为准。
区分物质与盐型
先核对名称和 CAS 号，再查看对应的 FDA DMF 与 CDE 记录。游离碱与盐型分别建档，不能混用登记信息。
检索登记记录与状态
有相应数据集时，订阅用户可在产品档案内检索登记记录，并按来源报告的状态筛选。状态以快照为准。
追溯企业名称对应依据
保留来源中的企业名称及跨来源名称对应依据。这类对应关系不证明股权归属、生产能力、供应现状或供应商资质。
核对来源并导出
查看来源链接与采集快照日期；订阅用户可将已提供的研究数据集导出为包含来源和日期的 CSV。
查看登记记录样例
样例来自当前语言已收录的产品档案。记录数量描述导入时的快照，不代表实时登记总量或合格供应商数量。
盐酸二甲双胍
每个已收录的登记数据集最多展示 3 条公开样例。
中国 CDE 登记记录
此快照共 47 条记录
快照日期:
记录编号: Y20170002070
来源报告的企业名称: MERCK SANTE SAS;MERCK SANTE S.A.S.;默克制药（江苏）有限公司
来源报告的状态: 获准用于已上市制剂（A）
记录编号: Y20180000014
来源报告的企业名称: 天津太平洋化学制药有限公司;天津太平洋化学制药有限公司
来源报告的状态: 尚未通过共同审评审批（I）
记录编号: Y20180000016
来源报告的企业名称: 山东科源制药股份有限公司
来源报告的状态: 获准用于已上市制剂（A）
登记记录不等于产品获批或供应商合格。企业名称以来源记载为准，采购前仍需独立开展资质核查。
查看完整产品档案使用原料药数据库前，先确认三件事
先判断数据能否回答研究问题，再决定是否需要完整访问。
1
物质是否一致
按名称或 CAS 号定位档案，确认具体物质及盐型。当前语言没有档案时，不应把空列表理解为该物质不存在。
2
数据是否适用
查看已提供的数据集、公开样例、来源和快照日期。缺少某个登记数据集，不代表该物质未办理登记。
3
订阅是否符合需要
确认覆盖后，再选择个人订阅。完整记录、状态筛选、企业名称对应和 CSV 导出均以已收录数据为限。
原料药数据库提供研究线索，不承诺全品种覆盖、持续监控或实时同步；购买订阅不会生成缺失数据。
先核对覆盖，再选择订阅
可先查看公开信息，再按需选择个人数据订阅。月付和年付供单个账户使用，数据能力相同。
免费访问
查看化学信息、数据覆盖摘要和真实样例。
- 化学身份与基础性质
- 记录统计、来源和快照日期
- 登记记录与企业名称对应样例
个人月付
$19.00 每月
单个账户访问当前已收录的完整数据。
- 当前已收录的完整登记记录
- 搜索与状态筛选
- 有依据的跨来源企业名称对应
- 包含来源及日期的 CSV 导出
个人年付
$149.00 每年
单个账户访问当前已收录的完整数据。
- 当前已收录的完整登记记录
- 搜索与状态筛选
- 有依据的跨来源企业名称对应
- 包含来源及日期的 CSV 导出
订阅仅开放 APIRFQ 当前已收录的数据。当前中文产品档案尚未上线；购买前请确认所需品种、语言和数据集。 订阅方案会自动续费，直至取消。
查看数据订阅适用于哪些原料药研究任务
原料药数据库提供可追溯的调查起点，具体判断仍需结合原始资料。
研发前期识别
确认物质身份、CAS 号与盐型，整理已提供的基础性质和登记线索。
注册资料调研
汇总登记编号、来源报告的状态与快照日期，交由注册团队进一步核对。
采购前期调查
查看来源记载的企业及名称对应依据，为独立供应商资质调查准备线索。
原料药数据库的来源与使用边界
快照反映采集时的公开记录。解读状态或作出业务判断前，请回到官方来源核对。
DMF 记录不等于 FDA 批准
FDA 说明：DMF 用于提交保密的生产相关资料，本身不作批准或不批准的决定；其技术内容随引用它的申请接受审查。下方为 FDA 原文。
阅读 FDA 的 DMF 说明“Are neither approved nor disapproved.”
— 美国食品药品监督管理局（FDA）· Drug Master Files
区分状态与快照日期
FDA 的 DMF 列表解释了 A（active）和 I（inactive）状态。APIRFQ 档案另行标明所用快照日期，不能将历史状态当作实时状态。下方为 FDA 原文。
查看 FDA DMF 官方列表“A=active ; I=inactive”
— 美国食品药品监督管理局（FDA）· DMF 列表
原料药数据库常见问题
了解收录边界，避免将登记线索当作审批或供货结论。
现在能查到哪些中文产品档案？
以本页当前语言的品种列表为准。目前中文产品档案尚未上线，因此列表为空，也没有可展示的中文登记样例。空列表不表示官方登记中没有相关物质。
CDE 与 FDA DMF 数据是实时的吗？
不是。已收录的登记数据按快照提供，各数据集标注来源日期。需要确认最新情况时，请核对官方来源；不能用历史快照推断当前状态。
原料药数据库有哪些免费信息？
有对应档案和数据时，可查看物质身份、基础性质、覆盖摘要、来源链接、快照日期及公开登记样例。免费访问不意味着每个品种都有登记数据。
订阅能解锁什么？
个人月付与年付可访问已收录的完整登记记录、记录检索、状态筛选、有依据的企业名称对应及 CSV 导出。订阅不会补齐缺失品种、语言或数据集，也不包含企业询价权益。
导出的数据包含哪些信息？
订阅用户可在有相应数据集的档案中导出包含来源和日期的 CSV。仅有化学信息的档案，不代表同时提供登记数据或相关导出。
有 DMF 编号就代表 FDA 批准了吗？
不代表。FDA 明确说明 DMF 本身既不获批准，也不被否决。登记编号不能单独证明原料药获批、生产质量达标或供应商合格。
企业名称对应能证明是同一家供应商吗？
不能。这类数据记录来源报告的名称及其对应依据，不等于对股权关系、生产能力或当前供货情况的验证。实际合作仍需独立尽调。
可以通过首页提交询价吗？
当前服务提供数据研究访问，尚未开放企业询价。订阅不包含报价撮合或供货承诺。
数据问题咨询: support@apirfq.com
阅读隐私政策内容整理：APIRFQ本地化内容更新：2026 年 10 月 18 日